生物制药

以中药难溶性成分做成分散片，我想测的指标含量很低，这个成分本身是不溶于SDS水溶液，水、缓冲盐和低浓度的醇，做成分散片后，辅料有硅胶（抗粘）、磷酸氢钙、MCC+PVPP（崩解剂）、HPC（助悬）硬脂酸镁崩解时限1分钟左右，现在做溶出，发现难溶性成分只能完全溶于高浓度的醇，请教做成制剂后，他可能会在SDS水溶液增加溶出吗？专门用难容混合成分，做溶解性的比较，只有在0.2%SDS溶液中溶解最好，但也是不完全溶解，尝试做UV但由于被测成分很低，总是被其他量大的成分干扰，无法测到紫外，因为还没排到液相，请教可能出现的情况，谢谢，不胜感激

补充：难溶性成分是从中药中醇提氯仿部位的混合成分，不能干燥，很黏，能测得成分只有一个，只能买到一个对照品，就是觉得这个成分本身不溶，想请教做成制剂能溶出的可能性，本课题不是申报新药，就是个毕业课题而已，想和大家一起讨论，谢谢，不胜感激！

补充：主药30%

硅胶（抗粘）10%

磷酸氢钙40%、

MCC+PVPP（崩解剂）15%、内加

HPC（助悬）4%

硬脂酸镁1%

中药没做过，只是课题的话，可以讨论下，原料药溶解性差，不代表做成制剂就不好溶出，就要看你怎么设计处方了；之前我做过一个西药，难溶性的，采用了固体分散体的方法，用SDS溶液做溶出，结果比较满意；你的药物含量很低，用紫外肯定是不行的，我们实验室做的这类药都用HPLC

谢谢楼上的指教！还想请教溶出测定要求间隔时间取样直到溶出90%或达到溶出平台，计算各点的累积溶出百分比，我不大理解达到溶出平台是什么意思，如果没有溶出90%也达到平台了，是不是也算溶出最大量了呢，比如只溶了70%就到平台了，是不是也是达到溶出最大量了呢？我是不是哪里没搞清楚，请大师们指点一下，谢谢

平台就是指溶出液中药物浓度不再随时间变化，反应在溶出曲线上就是到了一定时候后，为一直线，这时的溶出百分数就是溶出最大量了。如果溶出最大量没有达到自己的要求，就要通过调整处方来达到了 。

有效部位，不能干燥，黏呼呼的主药，难溶性，建议比较一下在不同浓度的SDS下，主药的溶出情况，我这里有一篇具体的筛选溶出介质的文献，你可以参考下。



制剂手段上：可不可以将这个有效部位溶于有机溶剂，然后喷干，这样应该能制成颗粒吧；或在采用喷干方法制备固体分散体....期待高手们的建议



ps:现在感觉中药的发展方向完全偏掉了，单一的线性思维



Development of Discriminating Method .pdf(190.8k) 在线查看

非常感谢，我也觉得中药做得很痛苦很别扭