生物制药

尼泊金丁酯是2010版中国药典二部1224页中登记的药用辅料。

但是查询国家局网站数据库，没有发现批准过哪个厂家生产药用级别的；

同时因为尼泊金丁酯未被列入食品添加剂，因此，也就不可能有哪个厂家能提供出食品级别的证明；

但是在现在的市售产品中，却有不少的药品在使用。



我想知道，如果现在我也需要使用尼泊金丁酯作为药用防腐剂，需要开展哪些工作？

我参考的制剂中也检出有尼泊金丁酯。我们进行的处方筛选的结果现示，用尼泊金甲酯替换尼泊金丁酯，则产品有关物质增加非常明显。这种情况该如何处理？

咨询此防腐剂的生产厂家，他们表示有药品厂家在使用他们的产品，但他不肯吐露此中的操作过程。



丁香园的战友们有没有什么建议和意见？

今天就这个问题咨询了*******的老师，他给出的意见是如果非要用，可以用化工级的进行精制后再使用到制剂中，但要求我们做这个产品的有关物质、抑菌效力的研究。



我就想，就没有能更简便的操作方法吗？

很多药用辅料是省里发的批准文号，国家局查不到的。

是的。



使用省里的批件，作为药用辅料。目前还是认可的。

大家手头，有没有尼泊金丁酯省级批准的厂家的信息？



检索了几个小时了，还是没查到相关的信息。

今天下午，给在网上搜到的销售信息中标准有“药用级”字样的几家企业分别去电话，销售人员都不确定有没有省一级的批文，让其找质量部门确认后，再询问都给出否定的答案。



咋就这么难！

其实就是一个防腐剂，没有来源就换其他的



比如甲酯



对羟基苯甲酸甲酯昆山市双友日用化工有限公司苏卫药准字（1987）第358001号日用化工原料手册



乙酯、



对羟基苯甲酸乙酯太仓市新湖医药化工厂苏药准字（2002）第200608号中国药典2005年版二部



1.羟苯乙酯 (国药准字H32024629 扬州市星斗药业有限公司 86901741000826)



2.羟苯乙酯 (国药准字H44022931 广东光华化学厂有限公司 86900280000090)



3.羟苯乙酯 (国药准字H44022620 广州市汉普医药有限公司 86900414000071)



4.羟苯乙酯 (国药准字H44020160 台山市新宁制药有限公司 86900558000210)



5.羟苯乙酯 (国药准字H32023503 国营张家港市制药厂 86901409001257)



6.羟苯乙酯 (国药准字H32022763 昆山市双友日用化工有限公司 86901536000017)



不用的酯防腐性能略有区别，但是通过浓度和比例，达到合适的防腐效果是没问题的。



没必要在这个问题上兜圈子。

前面我没有说清楚，处方中含有富营养物质，因此处方中加入的是尼泊金乙酯与尼泊金丁酯的混合物作为防腐剂。



因为丁酯没有证的问题，当时试着用甲酯、乙酯混合物进行过试验，稳定性考察的结果是有关物质比乙酯、丁酯的有明显的增加。



对国外的原研处方进行剖析，他们的防腐剂也是用的乙酯、丁酯的混和物。



尼泊金丁酯在国外有批准的企业，因此他们就没有我们这样的麻烦。

辅料国际网站可以查询每个省批的辅料文号

丁酯对药物有稳定作用，甲酯和丁酯的结构其实差异很小。是相容性的问题，还是抑菌效果达不到，细菌代谢的有关物质。能不能将你的结构贴过来。让大家ｌｏｏｋ一下。另外产品的菌检结果有区别吗？你也可以把结构ＰＭ我。世界真奇妙。