小中大将硫辛酸制备成颗粒/软胶囊/口服液以及泡腾片是否可行?
国内药典暂未收录硫辛酸标准,以下标准参照美国药典(收录原料、胶囊及片剂的标准),本品在水中不溶,在乙醇、氯仿、乙醚中易溶。硫辛酸可为人体自行合成。硫辛酸进入人体后(注射或口服)易在许多身体组织中还原成为双氢硫辛酸无论在细胞内或细胞外均能发挥其药理作用。有文献报道:中国健康志愿者口服硫辛酸片后的体内过程符合一级消除过程,本研究结果可以指导临床合理用药。健康志愿者口服硫辛酸胶囊后的体内过程呈线性动力学特征,也符合一级消除过程。
目前主要是注射液
颗粒:目前获得临床批件的有一家
软胶囊:目前没有
口服液:目前没有
泡腾片:泡腾片一般要求药物成分是可溶性的,为保持崩解后溶液澄明,应尽可能选用适宜的水溶性润滑剂。生产过程中必须严格防止水分的吸收。本品不溶于水,所以并不适合做泡腾片。同时,目前申报的厂家中并没有以此剂型作为申报剂型。
请问下这个硫辛酸做成以上的剂型,尤其是软胶囊或是口服液是否靠谱,还有颗粒和泡腾片是否靠谱?
谢谢!