小中大【讨论帖】单克隆抗体药物的质量检测
最近因为项目合作关系，看了很多抗体的糖基化和质量检测方面的文献，收获真的是很大，看我们生物制药版的人气真是不旺，所以发点心得和收获。当然还有一个目的就是希望能够把真正懂得人给挖出来，大家能够像别的版里一样，互相交流。
首先是一个抗体药物的release lots test：
?Protein Concentration ----------------------70.9 mg/mL [63.0 -77.0]
? Potency ---------------------- 100% [80 -125%]
? ID (immunoassay) ---------------------- Pass
? SE-HLC ----------------------- MP: 99.8 %, HMW: 0.2 %, LMW: 0.0% [MP ≥ 99 %]
? CE-SDS,reduced ----------------------HC+LC: 98.9 %, HC: 66.8 % LC: 32.1 % [LC+HC ≥ 98%]
? CEX-HPLC ----------------------- MP: 89.6 %, Acidic: 2.7 %, Basic: 7.7 % [≥ 80%]
? CEX-HPLC ID ----------------------- Pass
? Osmolality ----------------------- 314 mOsm/kg [300 ± 50]
? pH ---------------------- 5.2 at 24.6°C [5.0 – 5.4]
? Appearance ----------------------- Report
? Volume ----------------------- 1.2 mL (average 1.1525 mL, n = 5) [≥ 1 mL]
? Sub-visible Particulate ---------------------- 29 particles/container ≥ 10 μm [no more than 6000]
3 particles/container ≥ 25 μm [no more than 600]
? Sterility -------------------------------------- Pass
? Bacterial Endotoxin ----------------------- < 0.2 EU/mL [≤ 5.0]
? CHOP ELISA ----------------------- 4.4 ppm
? Protein-A ELISA -----------------------< 0.5 ppm
? DNA QPCR ----------------------- < 1pg/mg
以上各项指标基本是反映了对抗体药物最终产品的质量要求，用到的一些方法也比较的明了，可以作为抗体药物开发的参考。
