小中大个人针对“二、选择仿制药。主要是因为上市多年的抗体，其临床疗效、副作用都已经明确，生产工艺都已成熟。整个药物开发的过程风险性做小。”的几个arguments
应该从至少4个层面判断风险：资金、技术、法规、市场方面综合判断项目的风险性。
资金方面
生物仿制药比化学仿制药对于资金要求的门槛高得多。USP/DSP/Analytical development都需要非常强有力的硬件支持。
技术方面
与化药相比，人才相对还是比较吃紧。从研发与开发来讲。工艺虽然成熟，生物药与仿制药差别甚大。同一细胞株采用不同的vector来进行表达，或者同一细胞株同一vector不同的人来做结果不尽相同。哺乳细胞表达平台已经成为主流，一次性反应技术也已经成为企业能够在竞争中脱颖而出以及与欧美品质接轨的总要保障。
法规方面
除欧盟，美国，日本，澳大利亚以外，其它新兴市场（金砖5国）均处于起步阶段，且各个区域的法规要求以及兼容性各不相同。比如日本，韩国和澳大利亚与欧盟兼容，但在澳大利亚没有interchangeability的说法。中国的相关法规还在酝酿。正在广泛争取产学研各界的意见。巴西，俄罗斯等国也有较大力度的投入，但政府保护是显著特色。
市场方面
集中度过高。特别是未来5年重磅专利药集中过期，国内企业都磨刀霍霍，是否会让化药仿制药的惨剧重演？你的目标市场是什么？欧美？可能性不大，人家水平比较高的多。国内市场？欧美目前有浓厚的进入中国市场的兴趣的原因是什么？中国人均GDP逐年提升带来的购买力的相应增长？目前法规灰色地带比较多？还是其他？而产品开发后你的产品市场渗透率，被认可度，品质与价格的竞争优势到底有多大还是要好好的推敲推敲。另外，区域性战略会受到政策法规严重的制约。
不过就目前来说，单抗药物开发要集中把如下方面内容做好，至少可以解决技术层面的大部分问题。
Quality，Potency，Safty，Efficacy，Comparability
其他的就靠外部环境和运气了。另外，国内的biosimilar大多只能成为biodifferent, 如果有人说我做的是biobetter，那他还是要掂量掂量的。
