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标题:【求助】赛金生产的强克说明书所列居然90%是原研厂家...

韩梅梅[使用道具]
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发表于 2014-8-9 09:13 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大

【求助】赛金生产的强克说明书所列居然90%是原研厂家...


大家有关注依那西普仿制药的吗？上海赛金生物医药官网上发布的他们产品强克的说明书居然>90%的内容是Enbrel的数据 请问这样的说明书内容合理吗？
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kswl870[使用道具]
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发表于 2014-8-9 09:15 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大

看了下益赛普的也是类似。
“国外一项临床显示”
“国外文献报道”
自己做的临床不放上去？
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韩梅梅[使用道具]
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发表于 2014-8-9 09:18 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大


QUOTE:
原帖由 kswl870 于 2014-8-9 09:15 发表 bbcodeurl('http://bbs.antpedia.com/images/common/back.gif', '%s')

看了下益赛普的也是类似。
“国外一项临床显示”
“国外文献报道”
自己做的临床不放上去？

不是的呀 益赛普说明书上的临床研究 药理毒理 药代动力学数据都是益赛普自己的呀……
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summerxx[使用道具]
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发表于 2014-8-9 09:18 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大

赛金怎么回事儿？
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发表于 2014-8-9 09:19 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大


QUOTE:
原帖由 summerxx 于 2014-8-9 09:18 发表 bbcodeurl('http://bbs.antpedia.com/images/common/back.gif', '%s')

赛金怎么回事儿？


谁知道呢 这样的说明书都能批……
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nut6694[使用道具]
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发表于 2014-8-9 09:19 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大

记得，以前有种说法是：“仿制药，只要你能证明仿的完全一样，就可以省去N多临床实验数据和大部分的检验。”
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发表于 2014-8-9 09:20 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大

我对临床了解的还比较少，不过国内目前关于生物仿制药的指南还没有颁布（在征询意见中），前几年报批的单抗药物，比如强克，应该还是按照附件3的要求，按照新药的标准来要求资料的。所以我不赞同生物药会省去大部分的临床试验和检验。
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发表于 2014-8-9 09:21 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大
记得，以前有种说法是：“仿制药，只要你能证明仿的完全一样，就可以省去N多临床实验数据和大部分的检验。”

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biosimilar的概念和生物仿制药还是有区别的
目前FDA关于biosimilar的指导原则没有明确说明所有biosimilar都需要做临床试验，而是case by case的原则 只要有足够的质量研究 或者临床前药理药效试验证明你的做的类似物与原研质量极大程度接近 或许可以不用做临床试验 如果做了临床那是一种更有效的证明；而CFDA的药品注册管理办法关于生物制品的申报资料中要求 所有分类下的生物制品均需提供临床试验资料 那么意味着对于强克应该是做过临床试验的 可是为什么说明书完全没有自己产品的数据呢？
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韩梅梅[使用道具]
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发表于 2014-8-9 09:21 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大
我对临床了解的还比较少，不过国内目前关于生物仿制药的指南还没有颁布（在征询意见中），前几年报批的单抗药物，比如强克，应该还是按照附件3的要求，按照新药的标准来要求资料的。所以我不赞同生物药会省去大部分的临床试验和检验。

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没错！ 在CFDA注册的生物制品应该提供临床试验资料
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fangxiang[使用道具]
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发表于 2014-8-9 09:21 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大

当年国家药监局要求赛金按照惠氏的Enbrel来编写说明书，并指明与其一致，我当年参与了说明书的撰写工作，特此说明，谢谢！
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