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标题:【求助】长春金赛药业有限公司的CXSS0800028...

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发表于 2014-8-9 11:14 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大

【求助】长春金赛药业有限公司的CXSS0800028...


聚乙二醇重组人生长激素注射液（所谓的 长效生长素）
在CDE的查询网页上输入CXSS0800028，长春金赛药业有限公司，日期是2008-07-15,看到目前的状态仍然是专业审评，但有一个什么限时状态是启动了，不知道是限的一个什么时间
另，本年3月15/16在北京召开了本年的第二次药审中心审评咨询会，其中就有金赛的这个药（第14个）
cuturl('http://www.cde.org.cn/news.do?method=largeInfo&id=312627')按照相关规定，在一个月内要出一个结果，是不是这个结果就是意味着专业审评结束啊？
但有些法规看不懂，大多数都是用的技术审评这个词，我不知道这个所谓的技术审评和网页指明的环节中的“技术审核”有什么区别？
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发表于 2014-8-9 11:15 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大

我主要还是觉得这些程序不大对头，因为已经有了一个所谓的“专家咨询会议了”，本年3月15/16在中工大厦召开的，其中就有这个药（权威来源：药审中心 cuturl('http://www.cde.org.cn/news.do?method=largeInfo&id=312627') ）
那么说，按照相关规定，是不是说明最后的结论块形成了（报告要耗费时间是一回事不去管它），因为专家咨询会议的规范里面就指出了在30天内要给出专家会议的结论，而一般走到专家会议这一步都是说明审评工作大多数做完了只差结论这一个？
还有一个所谓的现场查看是不是也做完了啊？按照专家会议都召开了这点推断出？
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发表于 2014-8-9 11:16 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大

技术审评是CDE的技术审评老师在看资料
技术审核是在上面一个步骤完成后，CDE的领导在写意见，走程序。
药品名称: 聚乙二醇重组人生长激素注射液        企业名称: 长春金赛药业有限责任公司        办理状态: 在审评        审评结论: 书面发补
受理号: CXSS0800028        申请类型: 新药(9)        承办日期: 2008-12-15        受理日期: 2008-07-15
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zzzz[使用道具]
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发表于 2014-8-9 11:16 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大
专家会什么结果还不知道吧，上会一般都是为了解决难题或者一些共性问题，很多结果是发补。祝你好运!
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发表于 2014-8-9 11:16 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大


QUOTE:
原帖由 zzzz 于 2014-8-9 11:16 发表 bbcodeurl('http://bbs.antpedia.com/images/common/back.gif', '%s')
专家会什么结果还不知道吧，上会一般都是为了解决难题或者一些共性问题，很多结果是发补。祝你好运!


谢谢朋友们的祝愿。主要是这个东西已经搞了两次补充资料鸟，但前两次都没有开会，所以我觉得这次既然开会应该就是最后定生死的一个东西鸟。
12KD的聚乙二醇技术，这个是中国第一个用于全球首创的吧，安科生物在搞一个聚乙二醇化的长效干扰素（但不是首创，而且安科生物也在搞长效生长素）
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发表于 2014-8-9 11:17 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大
看了一下金赛自己的资料，连接的mPEG分子是45KDa大小的，和国际通用的12KDa很不一样，倒是和罗氏的那个治疗饼干的长效药物Pegasys很像（罗氏的Pegasys是连接一个40KDa的mPEG）但除了分子量之外，还有一个很不一样的东西就是金赛的mPEG用的是支链的，大多数mPEG药物应该用的是直链，这就是类似于糯米和大米的区别啊。直链mPEG标准化了的不用说啥，但支链mPEG太多太多，根本就说不清楚是什么东西，这个大概也是这个药的原创为什么这么难的根本原因
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发表于 2014-8-9 11:18 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大
传说三期临床遇到了点问题，可能要递送补充资料，甚至重做三期。只是传说哦。。
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 小中大
聚乙二醇重组人生长激素注射液（所谓的 长效生长素）
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但有些法规看不懂，大多数都是用的技术审评这个词，我不知道这个所谓的技术审评和网页指明的环节中的“技术审核”有什么区别？
......

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这个产品三期做完报上去发补了，现在发补资料已经递交，审评发补资料的开始时间是2012年2月份。
“专业审评”指的是目前还是在各个参审老师那，目前估计是药学和临床老师在做专业审评
接下来“综合评价”是指主审报告人总结报告召开主审合会议，并报告给主审人所在部的部长
“技术审核”，是部长们报告给CDE中心主任签字走流程。
个人理解，仅供参考。
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