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标题:【转载】【分享贴】2010版GMP附录3生物制品-学习笔记

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 小中大

【转载】【分享贴】2010版GMP附录3生物制品-学习笔记


说明：
持之以恒的学习，是不断进步的途径。
今日，开始系列学习生物制品的GMP。
中文来自SFDA版本；
英文来自ISPE的译文。
欢迎大家发表宝贵建议，共同学习，共同进步！
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 小中大
附录3：
生物制品
第一章 范围
第一条 生物制品的制备方法是控制产品质量的关键因素。采用下列制备方法的生物制品属本附录适用的范围：
（一）微生物和细胞培养，包括DNA重组或杂交瘤技术；
（二）生物组织提取；
（三）通过胚胎或动物体内的活生物体繁殖。
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 小中大
附录3：
Annex 3:
生物制品
BIOLOGICAL MEDICINAL
第一章 范围
Chapter 1. Scope
第一条 生物制品的制备方法是控制产品质量的关键因素。采用下列制备方法的生物制品属本附录适用的范围：
Article 1 The methods employed in the manufacture of biological medicinal products are a critical factor in shaping the appropriate quality control. Biological medicinal products prepared by the following methods of manufacture will fall
under the scope of this annex:
（一）微生物和细胞培养，包括DNA 重组或杂交瘤技术；
（二）生物组织提取；
（三）通过胚胎或动物体内的活生物体繁殖。
a) Microbial and cell cultures, including those resulting from recombinant DNA or hybridoma techniques;
b) Extraction from biological tissues
c) Propagation of live agents in embryos or animals
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 小中大

杂交瘤技术（hybridoma technique）
　　即淋巴细胞杂交瘤技术，又称单克隆抗体技术。它是在体细胞融合技术基础上发展起来的。克勒（Kohler）和米尔斯坦（Milstein）（1975）证明，骨髓瘤细胞与免疫的动物脾细胞融合，形成能分泌针对该抗原的均质的高特异性的抗体——单克隆抗体，这种技术通称为杂交瘤技术。这一技术的基础是细胞融合技术。骨髓瘤细胞在体外可以连续传代，而脾细胞是终末细胞，不能在体外繁殖。如将小鼠的骨髓瘤细胞与分泌某种抗体或因子的淋巴细胞融合，则融合细胞既具有肿瘤细胞无限繁殖的特性，又具有淋巴细胞能分泌特异性抗体或因子的能力，同时也克服了免疫淋巴细胞不能在体外繁殖的缺点，融合的细胞称为淋巴细胞杂交瘤。
cuturl('http://baike.baidu.com/view/346550.htm')
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 小中大

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 小中大

相关疾病：
过敏反应
第二条 本附录所指生物制品包括：细菌类疫苗（含类毒素）、病毒类疫苗、抗毒素及抗血清、血液制品、细胞因子、生长因子、酶、按药品管理的体内及体外诊断制品，以及其它生物活性制剂，如毒素、抗原、变态反应当原、单克隆抗体、抗原抗体复合物、免疫调节剂及微生态制剂等。

Article 2: Biological medicinal products in this annex include: bacterial vaccines
(including anatoxin), viral vaccines, antitoxins, antiserums, blood products,
cytokines, growth factors, enzymes and in vitro or in vitro diagnostic reagents
and other active biological agents, e.g., toxins, antigens, allergens, monoclonal
antibodies, antigen-antibody complexes, immunoregulators and
microbioecologics, etc.
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第三条 生物制品的生产和质量控制应当符合本附录要求和国家相关规定。

Article 3: The production and quality control of biological medicinal products
should meet the requirements of the annex and related State regulations.
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 小中大
第二章 原则 Chapter 2 Principle
第四条 生物制品具有以下特殊性，应当对生物制品的生产过程和中间产品的检验进行特殊控制：
Article 4: The production of biological medicinal products and the test for
intermediates should involve certain specific controls arising from the following
nature of the products and the processes:
（一）生物制品的生产涉及生物过程和生物材料，如细胞培养、活生物体材料提取等。这些生产过程存在固有的可变性，因而其副产物的范围和特性也存在可变性，甚至培养过程中所用的物料也是污染微生物生长的良好培养基。
1. The production of biological medicinal products involves biological
processes and materials, such as cultivation of cells or extraction of material
from living organisms. These biological processes may display inherent
variability, so that the range and nature of by-products are variable. Moreover,
the materials used in these cultivation processes provide good substrates for
growth of microbial contaminants.
（二）生物制品质量控制所使用的生物学分析技术通常比理化测定具有更大的可变性。
2. Biological analytical techniques involved in the quality control of biological
medicinal products usually have a greater variability than physico-chemical
determinations.
（三）为提高产品效价（免疫原性）或维持生物活性，常需在成品中加入佐剂或保护剂，致使部分检验项目不能在制成成品后进行。
3. Some analytical tests cannot be carried out on the finished product due to
often added adjuvant and protective agents in the finished products to enhance
the potency (immunogenicity) or to maintain biological activity.
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