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标题:【求助】冷藏生物制品的长期稳定性试验的温度设定

tianmei001[使用道具]
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1
 

【求助】冷藏生物制品的长期稳定性试验的温度设定


请教一个问题
活菌制剂的贮存条件是4℃,那么长期稳定性的贮存条件是不是也应该是4℃,而不是通常的室温
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tianmei001[使用道具]
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像这种4℃冷藏的生物制品是否需要做加速稳定试验,假如做的话,温度应该如何设定?
个人认为加速稳定试验主要是考察偏离标签贮藏条件对制品的影响,
假如标签是4℃,加速稳定的温度设置应该是偏离这个温度一定的范围,
具体温度设置多少,我现在也不能确定╮(╯▽╰)╭
请各位高手答疑解惑。
拜托啦!!
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tianmei001[使用道具]
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QUOTE:
原帖由 kent 于 2014-8-9 14:43 发表 bbcodeurl('http://bbs.antpedia.com/images/common/back.gif', '%s')

1、活菌制剂的贮存条件是4℃,那么长期稳定性的贮存条件是不是也应该是4℃,而不是通常的室温
如果你的制剂贮存条件就是4度的话,那么你的长期稳定性的贮存条件也就应该是4度,长期稳定性考察的目的就是为了搞清楚再规定的 ...


您好,感谢您提供这么详细的解答。
我查阅了《药物稳定性指导原则》,其中提到:
“对温度特别敏感的药物,预计只能在冰箱中(4~8℃)保存,此种药物的加速试验,可在温度25℃±2℃、相对湿度60%±10%的条件下进行,时间为6个月。”
“ 对温度特别敏感的药物,长期试验可在温度6℃±2℃的条件下放置12个月,按上述时间要求进行检测,12个月以后,仍需按规定继续考察,制订在低温贮存条件下的有效期。”
不知道这个指导原则是否适用于生物制品,还是只适用于化药。
长期稳定性试验的温度是设定4 ℃还是 6℃比较合适?
我最近也在考虑我们这种冷藏制品的影响因素试验是否需要做反复冻融,指导原则上没有提到,假如做的话,具体的参数如何设置呢(⊙o⊙)?
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caihong[使用道具]
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QUOTE:
原帖由 tianmei001 于 2014-8-9 14:44 发表 bbcodeurl('http://bbs.antpedia.com/images/common/back.gif', '%s')


您好,感谢您提供这么详细的解答。
我查阅了《药物稳定性指导原则》,其中提到:
“对温度特别敏感的药物,预计只能在冰箱中(4~8℃)保存,此种药物的加速试验,可在温度25℃±2℃、相对湿度60%±10%的条件下进行,时间为6个月。”
...

1.加速试验你应该选择25℃(室温),37℃(高温),个人建议,然后时间上来说的话,通常是6个月(25度)和一周(37度)。
2.长稳你选择保存温度4℃的话,其实就是2~8℃吧,能严格控制在4℃吗?我觉得就先观察一年,然后再按半年一次进行检测。或者根据一年内的数据变化趋势进行预估。
3.因为考虑到储存用冷库的温度分布不均匀,会存在反复冻融的可能性,冷藏样品需要做一下反复冻融的影响因素评价。
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seagate[使用道具]
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长期稳定性:2~8℃
加速稳定性:25℃
参见ICH要求。
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tianmei001[使用道具]
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1.加速试验你应该选择25℃(室温),37℃(高温),个人建议,然后时间上来说的话,通常是6个月(25度)和一周(37度)。
2.长稳你选择保存温度4℃的话,其实就是2~8℃吧,能严格控制在4℃吗?我觉得就先观察一年,然后再按半年一次进行检测。或者根据一年内的数据变化趋势进行预估。
3.因为考虑到储存用冷库的温度分布不均匀,会存在反复冻融的可能性,冷藏样品需要做一下反复冻融的影响因素评价。

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感谢您提供如此详尽专业的解答,
再请教一个问题,
加速试验和稳定性试验的主要项目该如何设定,
鉴于我们是一种活菌胶囊,目前暂定的稳定性试验检测项目有:细菌鉴别试验、外观检查、崩解时限、干燥失重测定、活菌数测定、杂菌检查、安全试验。
此外,抗生素敏感试验、代谢产物测定不知道要不要做?
另外,请教一下,加速试验和稳定性试验的检查项目是不是应该保持一致?
谢谢!
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lixi559[使用道具]
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感谢这个问题。同时我想请问下。我们生物制品滴眼液(储存条件4~8度)申报临床的时候没有做影响因素试验(只做了加速试验和稳定性试验)。那报生产的时候需要做影响因素试验吗??
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tianmei001[使用道具]
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第一次有人感谢我提的问题,我终于找到了一点存在的价值O(∩_∩)O~
个人认为,报临床的时候就应该做影响因素试验,
像这种冷藏的生物制品的影响因素试验除了研究温度、湿度、光照外,还应该做低温热循环试验,
至于报生产的时候需不需要补做影响因素试验,我也不知道,
你可以咨询一下药监局的老师(*^__^*) ……
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utt0989[使用道具]
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感觉跟我们疫苗申报稳定性实验的要求挺像的
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tianmei001[使用道具]
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原帖由 utt0989 于 2014-8-9 14:47 发表 bbcodeurl('http://bbs.antpedia.com/images/common/back.gif', '%s')

感觉跟我们疫苗申报稳定性实验的要求挺像的

确实蛮像的,我们这种微生态制剂的药学实验部分跟疫苗很类似,以后多交流啊O(∩_∩)O~
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