小中大1.加速试验你应该选择25℃(室温),37℃(高温),个人建议,然后时间上来说的话,通常是6个月(25度)和一周(37度)。
2.长稳你选择保存温度4℃的话,其实就是2~8℃吧,能严格控制在4℃吗?我觉得就先观察一年,然后再按半年一次进行检测。或者根据一年内的数据变化趋势进行预估。
3.因为考虑到储存用冷库的温度分布不均匀,会存在反复冻融的可能性,冷藏样品需要做一下反复冻融的影响因素评价。
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感谢您提供如此详尽专业的解答,
再请教一个问题,
加速试验和稳定性试验的主要项目该如何设定,
鉴于我们是一种活菌胶囊,目前暂定的稳定性试验检测项目有:细菌鉴别试验、外观检查、崩解时限、干燥失重测定、活菌数测定、杂菌检查、安全试验。
此外,抗生素敏感试验、代谢产物测定不知道要不要做?
另外,请教一下,加速试验和稳定性试验的检查项目是不是应该保持一致?
谢谢!