【求助】单抗生物制品的结构确证如何做？

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标题:【求助】单抗生物制品的结构确证如何做？

okhaha[使用道具]
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发表于 2014-8-9 17:09 资料个人空间短消息加为好友

小中大

请问各位大侠：
单抗生物制品的结构确证如何做？

uaubc[使用道具]
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发表于 2014-8-9 17:10 资料个人空间短消息加为好友

小中大

除了楼上所言，抗体分子的翻译后修饰（如糖基化）也要研究

any333[使用道具]
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发表于 2014-8-9 17:11 资料个人空间短消息加为好友

小中大

上海中科新生命，睿智化学。你去咨询一下，给你全套打包分析。

pou[使用道具]
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发表于 2014-8-9 17:11 资料个人空间短消息加为好友

小中大

前段时间听说，现在也可以利用ELISA试剂盒来测定单抗的三维构象了，尤其是在仿制药与原创药物的构象比较方面有优势。这个点子还是满新颖的，有谁用过吗？

bongte[使用道具]
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发表于 2014-8-9 17:12 资料个人空间短消息加为好友

小中大

上海方达医药可以做相关的结构确证

966735obeng[使用道具]
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发表于 2014-8-9 17:12 资料个人空间短消息加为好友

小中大

elisa试剂盒不能做直接证据吧，算辅助证明吧。

baidukk[使用道具]
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发表于 2014-8-9 17:14 资料个人空间短消息加为好友

小中大

根据单抗药物的特点，DS质控分三个层面：理化性质，生物活性，杂质。你说的结构确证主要是涉及理化性质的测定。
理化性质：相对分子量，N,C序列，糖基化，肽谱，蛋白质含量，
纯度，二硫键。或参照ICH Q1,Q5c Q6b相关指导原则进行。
除DS监测定以外，还要根据ICH ，SFDA有关生物制品细胞安全性的要求，对宿主细胞，细胞库进行表征与检测。
个人观点，仅供参考。