小中大【转帖】刘世高:国内盲目投资生物制药或带来质量隐患
——来源:生物谷
刘世高,博士毕业于美国普渡大学。现任上海复宏汉霖生物技术有限公司总裁兼首席执行官。毕业后曾在斯坦福大学进行过博士后研究工作,担任过台湾国立中山大学的副教授,进入产业界后,曾先后担任美国UBI 公司研发副总裁、美国百时美施贵宝(Bristol-Meyers Squibb)及安进(Amgen)等国际顶级生物医药公司cGMP产业化生产厂的质量控制总监。拥有二十年生物技术药物研发、cGMP质量流程及CMC(化学生产控制)规范管理等领域的丰富经验;多种生物医药产品的全程开发经验,包括类风湿性关节炎药物Orencia 和结肠癌药物Vectibix;曾支持完成多种生物医药产品的全球药政机构申报,包括美国FDA, 美国农业部(USDA), 欧洲药品管理局(EMEA), 加拿大卫生局(Health Canada)和中国SFDA等,并接受了相应管理机构的批准前审查(PAIs);完成多种不同生物药原料及成品的分析方法开发和验证;拥有三种以上生物大分子知名药物及免疫治疗剂的早期开发经验;曾主管三家通过FDA认证的单抗、融合蛋白及EIA生物药生产机构的质量检控流程;建立cGMP质量控制的生化分析实验室,并推动其成功运作,推动管理机构审查;具有多年在cGMP生物制药机构内原料药和成品药的放行及稳定性测试、原料质量监控及放行和生产环境监控的管理经验;管理技术转化团队,完成合约生产和全球注册并直接领导技术转化分析的亚团队。是国际公认的单抗cGMP产业化生产专家。