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标题:【转帖】海正药业重磅单抗药获批临床

bgf5[使用道具]
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发表于 2014-8-9 23:10 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大

【转帖】海正药业重磅单抗药获批临床


相关疾病：
淋巴瘤类风湿关节炎非霍奇金淋巴瘤
2014年2月14日据《中华工商时报》报道，国家药监局（CFDA）网站显示海正药业申报临床的重磅单抗药“重组人-鼠嵌合抗CD20单克隆抗体注射液”的审批状态变为“审批完毕－待制证”。知情人士透露，该产品已获批临床。
该药是罗氏制药单克隆抗体重磅产品“利妥昔单抗”（即“Rituxan”）的仿制药，主要治疗淋巴瘤和类风湿性关节炎。Rituxan是全球第一个被批准用于临床治疗非霍奇金淋巴瘤（NHL）的单克隆抗体。海正药业董事长白骅此前曾称，单抗领域是公司研发的重要板块，也是公司后续业绩的动力之一。
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tianmei001[使用道具]
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发表于 2014-8-9 23:10 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大

查了下，状态显示为“书面发补”。
罗氏抗肿瘤的三驾马车去年销售额都飙到平均70亿美元了。这个药国内仿制的还不多，有钱途
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mod=8048[使用道具]
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 小中大


QUOTE:
原帖由 bgf5 于 2014-8-9 23:10 发表 bbcodeurl('http://bbs.antpedia.com/images/common/back.gif', '%s')

相关疾病：
淋巴瘤类风湿关节炎非霍奇金淋巴瘤
2014年2月14日据《中华工商时报》报道，国家药监局（CFDA）网站显示海正药业申报临床的重磅单抗药“重组人-鼠嵌合抗CD20单克隆抗体注射液”的审批状态变为“审批完毕－待制证” ...

相关疾病：
关节炎强直性脊柱炎银屑病

重组人-鼠嵌合抗CD20单克隆抗体？为什么不做成全人源单克隆抗体呢？
国内做出的单抗有几个了？中信国健的这些项目进展得顺利吗？
中信国健 创新产品cuturl('http://www.cpgj-pharm.com/front/cxcp.html')
益赛普®（注射用重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体—抗体融合蛋白）用于治疗类风湿关节炎、强直性脊柱炎和银屑病，是国内上市的首个治疗类风湿关节炎、强直性脊柱炎的TNF拮抗剂。益赛普®自2006年上市以来，为众多患者的健康生活提供了坚实的基础和保障。作为“863”计划中生物技术领域第一个产业化的单克隆类药物，益赛普®荣获了多项专利和国家级奖项：2007年获“国家技术发明奖”；2009年获第十一届“中国专利金奖”。
cuturl('www.yisaipu.com')
健尼哌®（重组抗CD25人源化单克隆抗体注射液）适用于预防器官移植后急性排斥反应的发生，作为诱导期药物可与含钙调抑制剂和皮质类固醇激素的免疫抑制方案联用。其高度人源化的设计使过敏等不良反应降到最小，为广大移植患者弥足珍贵的器官来源加上了一道强有力的保险。
中信国健以其强大的科研能力，不断推出高效，安全的生物靶向治疗药物并实现产业化，即将上市的产品覆盖抗肿瘤、自身免疫系统等疾病领域。
赛普汀®
通用名：注射用重组抗HER2人源化单克隆抗体
健妥昔®
通用名：重组抗CD20人鼠嵌合单克隆抗体注射液
益来瑞®
通用名：重组人CTLA4受体—抗体融合蛋白
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 小中大
重组人-鼠嵌合抗CD20单克隆抗体？为什么不做成全人源单克隆抗体呢？
因为是做仿制药
国内做出的单抗有几个了？中信国健的这些项目进展得顺利吗？
中信国健 创新产品cuturl('http://www.cpgj-pharm.com/front/cxcp.html')
益赛普®（注射用重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体—抗体融合蛋白）用于治疗类风湿关节炎、强直性脊柱炎和银屑病，是国内上市的首个治疗类风湿关节炎、强直性脊柱炎的TNF拮抗剂。益赛普®自2006年上市以来，为众多患者的健康生活提供了坚实的基础和保障。作为“863”计划中生物技术领域第一个产业化的单克隆类药物，益赛普®荣获了多项专利和国家级奖项：2007年获“国家技术发明奖”；2009年获第十一届“中国专利金奖”。
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健尼哌®（重组抗CD25人源化单克隆抗体注射液）适用于预防器官移植后急性排斥反应的发生，作为诱导期药物可与含钙调抑制剂和皮质类固醇激素的免疫抑制方案联用。其高度人源化的设计使过敏等不良反应降到最小，为广大移植患者弥足珍贵的器官来源加上了一道强有力的保险。
中信国健以其强大的科研能力，不断推出高效，安全的生物靶向治疗药物并实现产业化，即将上市的产品覆盖抗肿瘤、自身免疫系统等疾病领域。
赛普汀®
通用名：注射用重组抗HER2人源化单克隆抗体
健妥昔®
通用名：重组抗CD20人鼠嵌合单克隆抗体注射液
益来瑞®
通用名：重组人CTLA4受体—抗体融合蛋白
......
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发表于 2014-8-9 23:12 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大

人家都快过期了，还要仿得没一点提高吗？
即时是仿制药，也该与时俱进吖。
至少将CDR移植一下，做成人源化抗体吧。
难道是直接将别人的序列一合成，直接生产蛋白了 ？
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 小中大


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原帖由 mod=8048 于 2014-8-9 23:12 发表 bbcodeurl('http://bbs.antpedia.com/images/common/back.gif', '%s')

人家都快过期了，还要仿得没一点提高吗？
即时是仿制药，也该与时俱进吖。
至少将CDR移植一下，做成人源化抗体吧。
难道是直接将别人的序列一合成，直接生产蛋白了 ？ ...

你真牛，做生物创新药了。先去看看再回来吧
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发表于 2014-8-9 23:14 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大
国内的生物仿制药首先起步就低，在指导原则缺乏、政策前景不明朗的情况下，大家首先做的肯定是全仿。等累积够了经验，相关指导原则也全面了之后开始会推进改构的仿创药，再后面相信生物创新药也会出来的。只是目前报的项目很多都是之前几年立项的，几年前的眼光跟现在比肯定又差远了。
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 小中大


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原帖由 newway 于 2014-8-9 23:14 发表 bbcodeurl('http://bbs.antpedia.com/images/common/back.gif', '%s')
国内的生物仿制药首先起步就低，在指导原则缺乏、政策前景不明朗的情况下，大家首先做的肯定是全仿。等累积够了经验，相关指导原则也全面了之后开始会推进改构的仿创药，再后面相信生物创新药也会出来的。只是目前报的项目很 ...

嗯，学习了，理解了，谢了，
所以人源化的也估计在路上
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喵咪[使用道具]
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发表于 2014-8-9 23:16 资料 个人空间 短消息  加为好友 

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原帖由 lagua123 于 2014-8-9 23:11 发表 bbcodeurl('http://bbs.antpedia.com/images/common/back.gif', '%s')
重组人-鼠嵌合抗CD20单克隆抗体？为什么不做成全人源单克隆抗体呢？
因为是做仿制药
国内做出的单抗有几个了？中信国健的这些项目进展得顺利吗？
中信国健 创新产品cuturl('http://www.cpgj-pharm.com/front/cxcp.html')
益赛普®（注 ...


需要这么aggressive么？
另外你肯查查再提就知道了，罗氏CD20人源化的Ocrelizumab。
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原帖由 喵咪 于 2014-8-9 23:16 发表 bbcodeurl('http://bbs.antpedia.com/images/common/back.gif', '%s')


需要这么aggressive么？
另外你肯查查再提就知道了，罗氏CD20人源化的Ocrelizumab。

不是aggressive，是误会了，做药和做科研不一样
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