小中大 3 药品检验报告书与检验卡的定义和规范名称
3.1 “药品检验报告书”系指药品检验所对外出具对某一药品检验结果的正式凭证。
3.2 “检验卡”系指药品检验所内部留存的检验报告书底稿。
3.3 药品检验报告书和检验卡均应在“药品检验报告书”和“检验卡”字样之前冠以药检所的全称。
进囗药品检验报告书和检验卡也应在“进口药品检验报告书”和“进囗药品检验卡”字样之前冠以药检所的全称。
4 药品检验报告书的表头栏目及其填写说明:
4.1 国内检品的药品检验报告书的设置见附表1
4.2 进口药品检验报告书的设置见附表2
4.3 检验卡的表头,除了必须设立与药品检验报告书相同的栏目外,应增设“剩余检品数量”一栏,各药检所还可根据各自的具体情况增设其它必要的栏目。
4.4 表头栏目的填写说明:
4.4.1 报告书编号:为8位数字,前4位为年号,后4位为流水号,如:19970009。必要时,可在年号之后增加检品的分类代码。
4.4.2 检品名称:应按药品包装上的品名(中文名或外文名)填写;品名如为商品名,应在商品名之后加括号注明法定名称。
国产药品的法定名,即质量标准规定的名称;进口药品的法定名,按国家药品监督管理局核发的《进口药品注册证》上的名称书写。
4.4.3 剂型:按检品的实际剂型填写。如片剂、胶囊剂、注射剂等。
4.4.4 规格:按质量标准规定填写。如原料药填“原料药(供口服用)”或“原料药(供注射用)”等;片剂或胶囊剂填“××mg”或“0.×g”等;注射液或滴眼剂填“×ml:××mg”等;软膏剂填“×g:××mg”等;没有规格的填“/”。
4.4.5 国别、厂名、生产单位或产地:“产地”仅适用于药材,其余均按药品包装实样填写。
4.4.6 包装:进口原料药的包装系指与药品接触的包装容器,如“纤维桶”或“铝听”等;国产原料药则指收检样品的包装,如“玻瓶分装”或“塑料袋”等。制剂包装应填药品的最小原包装的包装容器,如“塑料瓶”或“铝塑板及纸盒”等。
4.4.7 批号:按药品包装实样上的批号填写。
4.4.8 效期:进口药品按药品包装所示填写,国内药品按药品包装所示填写有效期。
4.4.9 注册证号:按国家药品监督管理局核发的《进口药品注册证》或有关进口药品
批文的编号填写。
4.4.10 合同号码:按进口合同上的合同号填写。
4.4.11 报验单位或供样单位:均指检品的直接提供者,应写单位的全称。
4.4.12 报验数量:指检品所代表该批报验药品的总量。
4.4.13 抽样数量或检品数量:均按收到检品的包装数乘以原包装规格填写,如“3瓶×50片/瓶”,“1听×500g/听”等;如系从原包装中抽取一定量的原料药,可填写具体的样品量,并加注“玻瓶分装”。
4.4.14 检验目的:国内检品填写“抽验”、“委托检验”、“复核检验”、“审核检验”、“仲裁检验”或“出口检验”。
已获国家药品监督管理局核发《进口药品注册证》或批件的进口药品,填“进口检验”;进口小样检验填“(进口)委托检验”;为申请《进口药品注册证》而对质量标准进行复核的填“(进口药品质量标准)复核检验”。其中除“进口检验”发给“进口药品检验报告书”外,其余均按国内药品发给“药品检验报告书”。
已进入国内市场的进口药品,若属监督抽验,则按国内检品对待。
4.4.15 检验项目:有“全检”、“部分检验”或“单项检验”。“单项检验”应直接填写检验项目名称,如“热原”或“无菌”等。
4.4.16 检验依据:进口药品必须按照国家药品监督管理局颁发的《进口药品注册证》载明的质量标准检验,并按照《进口药品注册证》注明标准编号。
国产药品按药品监督管理部门批准的质量标准检验。已成册的质量标准应写明标准名称、版本和部、册等,如:《中国药典2000年版二部》、《中国生物制品规程 2000年版》等。单页的质量标准应写出标准名和标准编号,如 “国家药品监督管理局标准(试行)WS-135(X-119)-2000”等。
4.4.17 收检日期:按收到检品的年、月、日填写。
4.4.18 报告日期:为所长审定签发报告书的日期。
5 药品检验报告书中检验项目的编排与格式:报告书中检验项目的编排和格式,应与检验卡完全一致。
5.1 表头之下的首行,横向列出“检验项目”、“标准规定”和“检验结果”三个栏目。
5.2 “检验项目”下,按质量标准列出[性状]、[鉴别]、[检查]与[含量测定]等
大项目;大项目名称需添加方括号。每一个大项下所包含的具体检验项目名称和排列顺序,应按质量标准上的顺序书写。
6 药品检验报告书中各检测项目的书写要求:
6.1 [性状]
6.1.1 外观性状:在“标准规定”下,按质量标准内容书写。“检验结果”下,合格的写“符合规定”,必要时可按实况描述;不合格的,应先写出不符合标准规定之处,再加写“不符合规定”。
6.1.2 熔点、比旋度或吸收系数等物理常数:在“标准规定”下,按质量标准内容书写。在“检验结果”下,写实测数值;不合格的应在数据之后加写“不符合规定”。
6.2 [鉴别]
常由一组试验组成,应将质量标准中鉴别项下的试验序号(1)(2)…等列在“检验项目”栏下。每一序号之后应加注检验方法简称,如化学反应、薄层色谱、高效液相色谱、紫外光谱、红外光谱、显微特征等。
6.2.1 凡属显色或沉淀反应的,在“标准规定”下写“应呈正反应”;“检验结果”下根据实际反应情况写“呈正反应”或“不呈正反应,不符合规定”。
6.2.2 若鉴别试验采用分光光度法或薄层色谱法,在“标准规定”下按质量标准内容,用简洁的文字书写;“检验结果”下列出具体数据,或写“与对照图谱一致(或不一致)”或“与对照品相同(或不同)”。
6.3 [检查]
6.3.1 pH值、水份、干燥失重、炽灼残渣或相对密度:若质量标准中有明确数值要求的,应在“标准规定”下写出。在“检验结果”下写实测数值(但炽灼残渣小于0.1%时,写“符合规定”);实测数值超出规定范围时,应在数值之后加写“不符合规定”。
6.3.2 有关物质:硫酸盐、铁盐、重金属、砷盐、铵盐、氯化物、碘化物、澄明度、澄清度、溶液颜色、酸碱度、易炭化物、重量差异、崩解时限、含量均匀度、不溶性微粒、热原、异常毒性、降压物质、过敏试验或无菌:若质量标准中有明确数值要求的,应在“标准规定”下写出;但以文字说明为主,且不易用数字或简单的语言确切表达的,此项可写“应符合规定”。在“检验结果”下如测得有准确数值的,写实测数据,数据不符合标准规定时,应在数据之后加写“不符合规定”;如仅为限度,不能测得准确数值的,则写“符合规定”或“不符合规定”。文字叙述中不得夹入数学符号,如“不得过……”不能写成“≤……”,
“百万分之十”不能写成“10ppm”等。
6.3.3 溶出度(或释放度):在“标准规定”下写出具体限度,如“限度(Q)为标示含量的××%”或“不得低于标示含量的××%”。检验合格的,在“检验结果”下写“符合规定”;如不合格,应列出具体测定数据,并加写“不符合规定”。
6.3.4 微生物限度:检验合格的,在“标准规定”下写“应符合规定”,在“检验结果”下写“符合规定”;检验不合格的,在“标准规定”与“检验结果”下均应写具体。
6.4 [含量测定]
在“标准规定”下,按质量标准的内容和格式书写;在“检验结果”下写出相应的实测数值,数值的有效位应与质量标准中的要求一致。
7 药品检验报告书的结论:内容应包括检验依据和检验结论。
7.1 国内检品:
7.1.1 全检合格,结论写“本品按×××检验,结果符合规定”。
7.1.2 全检中只要有一项不符合规定,即判为不符合规定;结论写“本品按××××检验,结果不符合规定”。
7.1.3 如非全项检验,合格的写“本品按×××检验上述项目,结果符合规定”;如有一项不合格时,则写“本品按××××检验上述项目,结果不符合规定”。
7.2 进口检验:除应包括检验依据和检验结论外,还应写明是否准予进口。
8 检验报告书底稿的签名:检验者、校核者和各级审核者均应在检验卡(或报告书底稿)上签具姓名和经办日期(年、月、日)。
9 本细则未函盖的检验项目,可按已批准的标准进行检验和书写。