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《中华人民共和国药典》2015年版编制大纲
总 纲
《中华人民共和国药典》(以下简称《中国药典》)2015年版编制大纲,按照《药品管理法》和相关法规的有关规定,结合国家“十二五规划纲要”和“国家药品安全十二五规划”提出的目标和任务进行编写,系统阐述《中国药典》2015年版编制的指导思想、基本原则、发展目标、主要任务和各部纲要,是《中国药典》2015年版编制及今后五年国家药品标准工作的重要依据。
一、指导思想
坚持以科学发展观为指导,践行科学监管理念,以确保公众用药安全、有效为根本出发点和落脚点,结合当前我国医药产业的发展水平和药品监督管理、医药卫生体制改革的重大需求,积极探索和改革药品标准形成和淘汰机制,强化科技创新成果在药典标准中的应用,支持并保护先进生产工艺,促进医药产业结构优化升级,汲取国内外先进经验,保护环境、节约资源,不断优化、完善和提高国家药品标准,建立健全严格的、以《中国药典》为核心的国家药品标准体系,大幅提高我国药品质量控制水平和《中国药典》的国际地位,在保障公众用药安全、支撑药品科学监管、满足临床用药需求、促进医药产业健康发展上发挥更重要作用。
二、基本原则
(一)坚持保障公众用药安全的原则
《中国药典》是国家保障药品质量、维护公众利益的重要法典,应坚持把确保公众用药安全有效、质量可控作为药品标准工作的宗旨,建立严格的药品质量标准,充分反映和体现本阶段国内外药品质量控制的先进水平和发展趋势,有效支撑药品科学监管,切实保障药品质量与用药安全,维护公众健康。
(二)坚持科学、先进、实用、规范的原则
《中国药典》是药品质量在法定标准上的客观反映,在规定上应坚持科学,在水平上应保持先进,在操作上应体现实用、在形式上应遵守规范、以检测药品质量是否达到药用要求并衡量其质量是否稳定均一。标准提高以质量可控为目标,,应重实用、求实效,在科学、先进的基础上,新颁标准要经得住时间的考验,要保证标准的相对稳定性。
(三)坚持继承、发展、创新的原则
《中国药典》是历史的和发展的。要继承药典编制的历史经验,尤其重视继承我国民族医药传统文化,巩固和扩大中药标准化成果,做到现代医药和传统医药并重。同时,要加强自主知识产权药品标准的研究,鼓励自主创新,促进医药创新成果通过标准快速转化为生产力。此外,要积极保护药用资源,推进医药事业的可持续发展。
(四)坚持系统规划、整体推进、均衡发展的原则
《中国药典》是系统的和整体的。新版药典编制要系统考虑药品标准的内在规律,重点研究解决药品质控的薄弱环节和品种,积极探索建立系列产品通用标准,整体提高药品质量控制水平,解决好药品质量控制指标公平、公正问题,确保各部、各类品种、各种剂型、系列产品、附录与正文等诸方面之间的协调、有序、务实、高效。
(五)坚持促进医药产业健康发展的原则
《中国药典》是国家医药产业发展的水平和发展要求的重要体现。新版药典编制应关注经济社会协调发展,找准规范的力度、引领的角度、提高的速度和推进的程度,做到与我国医药产业发展水平、发展要求相适应,与临床需求紧密联系,为促进我国医药产业又好又快发展提供保障,为有效实施国家基本药物制度和医疗保险制度提供技术支持。
(六)坚持国际交流合作与国际化的原则
《中国药典》是自主的和开放的。新版药典编制要更加注重实施“走出去”战略,积极采用国际药品标准的先进技术与方法,达到国际先进水平,促进中国药品标准国际化,推动我国药品全球化发展战略,大力提高药物制剂水平和生物医药水平,尤其要把握世界医药市场有利于中药与天然药物发展的历史机遇,确立“以我为主”的立场与导向,引导建立国际化的中药标准。