小中大生物制品中的有些相关物质还是要控制的吧，比如抗体的多聚体和糖基化修饰变体，这些应该具有免疫原性吧，会不会影响安全性呢？
===========================================================================================================
并非说不要控制，而是针对不同的相关物质，有不同的控制标准；标准的设立，应该是厂家和药监部门根据临床前后的有关数据预设或者确定，确实是个复杂的事情。早年国内基本是仿制，参照国外相应标准即可，现在……呵呵。
楼上的观点观点，有些是不敢苟同的。
杂质和相关物质，都是要求控制的，和95%抑或98%没有关系。达到了99%的纯度，也还要用其它方法反证其杂质中特定的杂质不能超过规定的阈值上限，对于宿主蛋白和DNA残留、以及内毒素，单独制定了标准，就说明了这个问题。
再，95%抑或98%，其中还有一个测试方法以及仪器的灵敏度的问题，所以即使是单纯测定主成分的纯度，也得两种以上方法互为佐证。
还有，对于不同制品，也不能一概而论98%如否。100万单位干扰素，10微克，5%的杂质是多少？50mg一个剂量的抗体制品，纯度99.0%，1%的杂质又是多少？
