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标题:【求助】生物药中试三批生产的工艺要求？

北国毛毛雪[使用道具]
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发表于 2014-8-28 18:08 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大

【求助】生物药中试三批生产的工艺要求？


【请教】生物药品申报的试生产是什么意思?
请问生物药的大虾们，在单抗生产中，三批中试生产的培养工艺是否必须一致？确定的是个工艺范围是否可行？灰常感谢啊~~~
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junhun[使用道具]
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发表于 2014-8-28 18:09 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大

抗体生产工艺和质量密切相关，必须保持一致。
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北国毛毛雪[使用道具]
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发表于 2014-8-28 18:09 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大

那如果在保证抗体质量稳定的前提下～培养条件有些不同是否会对申报有影响？比如pH有调整？或是补料量有些改变？
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youreyes[使用道具]
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发表于 2014-8-28 18:09 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大

生物药对三批中试的要求是：要在GMP条件的车间内按照该制品申报的生产工艺进行连续三批生产，并且按照申报的规程进行检定合格。无论是培养条件还是纯化条件等等工艺参数，都应该定有一个参数范围，只要在这个范围内都可以接受，但是该范围应当有前期研究的依据。根据个人经验来说，培养条件的参数范围应该适当定的宽裕一些，因为细菌、细胞、病毒之类的生命体是活的，培养条件不可能每次都完全一样，所以在制定生产工艺的时候就要考虑到这一点，如果定的太细，一旦经过审批成为正式的生产规程，生产人员的可操作余地就会很小，对生产造成巨大的困难。
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orangecake[使用道具]
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发表于 2014-8-28 18:10 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大

楼上说的正确，但生物药的生产条件需要严格控制，任何变化都可能导致表达产品活性改变甚至功能改变。
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北国毛毛雪[使用道具]
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发表于 2014-8-28 18:13 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大

非常感谢三楼和四楼的回复！清晰多了～哈哈！那再请教一个问题～是关于生产上终末细胞的检测～请问这个细胞一定是生产上的细胞？还是在小试规模上模拟生产上的细胞代次～培养之后再拿去检测也可以？
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发表于 2014-8-28 18:14 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大

生产细胞必须来自三级细胞库的工作细胞并经过检定。
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utt0989[使用道具]
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发表于 2014-8-28 18:14 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大

三批中试生产的培养工艺当然要一致
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pulala[使用道具]
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发表于 2014-8-28 18:14 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大
非常感谢三楼和四楼的回复！清晰多了～哈哈！那再请教一个问题～是关于生产上终末细胞的检测～请问这个细胞一定是生产上的细胞？还是在小试规模上模拟生产上的细胞代次～培养之后再拿去检测也可以？

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生产上终末细胞的检测，报临床可以是小试摇瓶的模拟，生产则必须是发酵罐规模发酵终点的细胞。
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zhy平平[使用道具]
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发表于 2014-8-28 18:15 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大

报临床时候可以不要进行生产终末细胞的检测，在最后临床实验的样品生产时候再检测也不迟，但是必须是反应器内培养的细胞，而且是你报批的3批生产的细胞
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