小中大【求助】临床样品制备问题
请教各位关于临床样品的问题,请各位指点:
1. 附件3,预防用生物制品, 申报资料第8项,8.临床试验申请用样品的制造检定记录,这是否意味着申报临床时临床样品就必须准备好?但申报过程可能长达18个月,样品的有效期没有这么长该怎么办?临床批件下来后,申报时的样品已经过期,必须重新制备新样品用于临床,这时需要如何报备或申请?还是无需任何申请?
2. 已拿到临床批件,但因为种种原因,要变更临床样品的制备地点(同一个公司的另一个生产地点,都已在生产许可证范围),是否可以,如何申报,有什么法规方面的指导?