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标题:【求助】辅料和包材过期后还能复验使用吗

hyuu[使用道具]
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发表于 2014-8-29 18:06 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大

【求助】辅料和包材过期后还能复验使用吗


各位战友，我有一问题困惑已久，2010GMP关于复验期的定义，“原辅料、包装材料贮存一定时间后，为确保其仍适用于预定用途，由企业确定的需重新检验的日期。”，但是如果辅料或者包材的生产商或经销商已经规定了物料的有效期，那如果有效期已经过期，那是继续复验合格后使用呢还是按报废处理？
中国的原料药好像只规定有效期，不按复验期管理，而ICHQ7的却是对稳定的API倾向于使用复验期而不是有效期，不知道二者为何不统一？
恳请高人解答！
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mingming0638[使用道具]
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发表于 2014-8-29 18:07 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大
过期了的就不能使用了，免得麻烦。
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hyuu[使用道具]
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发表于 2014-8-29 18:07 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大


QUOTE:
原帖由 mingming0638 于 2014-8-29 18:07 发表 bbcodeurl('http://bbs.antpedia.com/images/common/back.gif', '%s')
过期了的就不能使用了，免得麻烦。


过期了应该是不能再投入使用了，但是GMP中规定复验期的意义何在，我的意思是如果物料以后都是规定的有效期，那复验期仅仅是为了在有效期内的某个时间点进行检测吗？
中国GMP的复验期好像是在有效期之内的一个概念，而ICH的复验期是与有效期平行并列的一个概念，差异如此之大，实在不解
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mingming0638[使用道具]
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发表于 2014-8-29 18:08 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大

回复 #4 hyuu 的帖子

这个问题我也纠结过，没找到依据，但是过期的原辅料为避免麻烦就别用了。
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wiwi[使用道具]
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发表于 2014-8-29 18:08 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大

没有规定有效期的可以自己制定复验期，复验合格可以用
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seagate[使用道具]
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发表于 2014-8-29 18:08 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大

过期后如果复验合格的话是可以用的，保留检验分析记录
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wood533[使用道具]
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发表于 2014-8-29 18:09 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大

我对这个条款字面的理解是要在有效期内制定一个复验期。但是对于好多包材供应商其实根本没有有效期的规定，可能只是随便定一个，没有什么证明材料验证有效期为什么是这样。所以GMP才会要求就算在有效期内也要在使用之前确认一下包材的各项指标吧。比如从进入药厂当天算有效期是2年，复验期就应该在进入一年后进行检测。
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发表于 2014-8-29 18:09 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大

分清有效期和复验期的概念，对物料性能的稳定性作充分的稳定性研究和风险评估后，还是有可能复验后再使用的！
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nn255[使用道具]
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发表于 2014-8-29 18:09 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大

过了有效期应该是不能用的，复验期应该在有效期内
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发表于 2014-8-29 18:09 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大

真正的答案是原料和辅料及原料药无论是国内还是国外一般就是用复验证期来规定;对制剂来说是用有效期来规定;区别在于到了复验期者复验合格后还可以生产使用;对于有效期者;过了有效期是不能使用的.
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