【求助】设备清洁有效期验证如何做？ - 经验共享 - 分析测试百科

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标题:【求助】设备清洁有效期验证如何做？

TNT[使用道具]
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发表于 2014-8-30 09:35 资料个人空间短消息加为好友

小中大

【求助】设备清洁有效期验证如何做？

各位大侠：偶准备做设备验证，其中就要做设备清洁消毒有效期的验证，我的想法是设备清洁消毒后每天取样做微生物，证明在效期内，微生物都不会超标，这就涉及如何取样的问题。想法一：一般区的设备应该不适用擦拭法吧？擦拭法就要打开设备，打开设备就存在被污染的风险；想法二：每天用纯化水冲洗设备，然后取水样，但是这又违背了GMP第85条“设备应在清洁、干燥的条件下存放”，那我究竟该怎么做？另外，有高手有更好的办法做设备清洁有效期的验证吗？

feima+[使用道具]
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发表于 2014-8-30 09:36 资料个人空间短消息加为好友

小中大

设备清洁验证周期，一般情况下是，清洁结束做微生物以及残留检验，首次验证的话每天取样，跟踪微生物情况，根据微生物的情况制定清洁周期。一般为3-7天。

leifengta[使用道具]
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发表于 2014-8-30 09:36 资料个人空间短消息加为好友

小中大

清洁后隔天取样进行周期验证

misswu61[使用道具]
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发表于 2014-8-30 09:37 资料个人空间短消息加为好友

小中大

设备的清洁验证可以结合擦拭取样和淋洗水取样，因为设备的有些难清洗部位用淋洗水方法可能效果不好，而有些地方有不便于用擦拭法，一般会选择两者结合

nn255[使用道具]
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发表于 2014-8-30 09:38 资料个人空间短消息加为好友

小中大

验证时还是应该区别对待的如果凡是都要考虑那工作没法进行了换个思路你打开设备的话不是相当于更严格的挑战如果这样都合格你SOP肯定没问题

chuntian1983[使用道具]
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发表于 2014-8-30 09:38 资料个人空间短消息加为好友

小中大

建议选择最差点进行擦拭法更有说服力，且每天的取样点不同，如果无法擦拭那就只能淋洗水了

ha111[使用道具]
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发表于 2014-8-30 09:40 资料个人空间短消息加为好友

小中大

这个确实难办，我们只在要验证的最后一次取淋洗水样品，检查微生物限度。