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标题:【求助】 大家知道新版GMP认证那些是重点啊？

junjie05[使用道具]
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发表于 2014-8-30 10:10 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大

【求助】 大家知道新版GMP认证那些是重点啊？


如题，现在新版认证已经有部分企业顺利通过了，大家在新版认证这方面有什么新的体会拿出来和大家一起交流下啊，互相学习，一起进步啊。。。
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youreyes[使用道具]
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发表于 2014-8-30 10:10 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大
也在筹备中，感觉跟欧盟很接近了，死规定的少了，只要经过验证的方法，就是合格的方法、、、
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mercedes[使用道具]
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发表于 2014-8-30 10:11 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大
目前国内检查还是先比较关注文件方面，偏差、变更、CAPA、风险评估、召回等
环境监测等都查得比较细，尤其新版标准，以及警戒限、行动限规定等措施
现场检查都是参考指南里面相应规定，比如以前的QC实验室布局一般都不符合指南中厂房与设施一册的有关要求。
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mercedes[使用道具]
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发表于 2014-8-30 10:11 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大
其他都还差不多，检查侧重点还与检查官的工作背景有很大关系，在自己熟悉的领域还是更会细究
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zwsyrt[使用道具]
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发表于 2014-8-30 10:12 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大
新增的几个大项是重点，质量体系、质量保证、风险评估、验证、偏差分析等。
有些东西要参照欧盟、FDA或ISO文件
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junhun[使用道具]
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发表于 2014-8-30 10:12 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大

新增的几个大项是重点，质量体系、质量保证、风险评估、验证、偏差分析等。
有些东西要参照欧盟、FDA或ISO文件。重点是加强拉质量控制！
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nut6694[使用道具]
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发表于 2014-8-30 10:14 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大

首先是人民币其次就是偏差、变更、风险管理、水、空调，工艺、清洁验证，供应商审计、sop过度、计量校正
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junjie05[使用道具]
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发表于 2014-8-30 10:15 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大


QUOTE:
原帖由 mercedes 于 2014-8-30 10:11 发表 bbcodeurl('http://bbs.antpedia.com/images/common/back.gif', '%s')
目前国内检查还是先比较关注文件方面，偏差、变更、CAPA、风险评估、召回等
环境监测等都查得比较细，尤其新版标准，以及警戒限、行动限规定等措施
现场检查都是参考指南里面相应规定，比如以前的QC实验室布局一般都不符合指 ...

那么硬件方面会对认证产生多大的影响呢，这毕竟涉及到企业的改造或建设投资，因为同样的设备，国内的几家企业的价格相差也是很大的，应该怎么选择呢？
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dodoit[使用道具]
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发表于 2014-8-30 10:15 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大

质量体系、质量保证、风险评估、验证、偏差分析、投诉。我司即将GMP认证，但新的理念还是理解不彻底，人才有限呀，谁有好的东西我们共享，谢谢
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redbutterfly[使用道具]
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发表于 2014-8-30 10:16 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大
那么硬件方面会对认证产生多大的影响呢，这毕竟涉及到企业的改造或建设投资，因为同样的设备，国内的几家 ...

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我们先做了固体制剂的认证，所以硬件部分的影响不是很大
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