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标题:[未解决]做了一个缓释片,批内差异就很大,RSD在20%左右

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yinge[使用道具]
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做了一个缓释片,批内差异就很大,RSD在20%左右

我做了一个缓释片,批内差异就很大,RSD在20%左右,重复几次了都是这样。拿到别的实验室做,差异也很大,而且12h释放量还比自己实验室的高出20%。试过很多次了,换了溶出介质,调试过机器,还是这样。怎么办呀各位大侠~~!
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ligang8974[使用道具]
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主药量小吗,缓释材料有外加吗,会不会不均匀?药物难溶吗,换的溶出介质能增加溶解吗?
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syc840313[使用道具]
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我做的一个主要规格小的缓释片也会这样,比较F2值吧  可以看看趋势
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JJSIE--NNE[使用道具]
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批内差异大
好好找找分析方法吧
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yinge[使用道具]
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主要量很大,将近50%。缓释材料是内加的,用机器混匀的了。。。药物是难溶的,分析方法没问题,因为肉眼都能看出差别来,有的就是膨胀后不溶。我一直用蒸馏水,之前的水是自制的,不够好。现在换市面上的水,溶出能快一点,但还是解决不了问题
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dxkuii[使用道具]
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是从开始到结束都漂在水面上吗?
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yinge[使用道具]
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1h后飘起来到结束
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ligang8974[使用道具]
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QUOTE:
原帖由 yinge 于 2010-10-28 09:45 发表 bbcodeurl('http://bbs.antpedia.com/images/common/back.gif', '%s')
主要量很大,将近50%。缓释材料是内加的,用机器混匀的了。。。药物是难溶的,分析方法没问题,因为肉眼都能看出差别来,有的就是膨胀后不溶。我一直用蒸馏水,之前的水是自制的,不够好。现在换市面上的水,溶出能快一点,但还是解决 ...

那不是均匀的问题,药量这么大,和二甲双胍那种药挺像的,但是溶解性很好,您的药难溶,出了这问题可以理解了,溶出介质利于其溶解的释放度就大些,个人觉得这样不太合适,还是优化处方吧,这个处方可能不合适,不能促进其溶出
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出国吧[使用道具]
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如果中间有个上下浮动的过程,那么对片与片之间的差异可能会造成一定的影响,我做漂浮片的时候出现过这种情况
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xiaoweiwe121[使用道具]
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溶出飘起来问题不大,只要都是漂浮的即可,如果一直黏于底部释放会偏慢
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