【求助】生物制品注册

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标题:【求助】生物制品注册

queen[使用道具]
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发表于 2014-10-7 14:52 资料个人空间短消息加为好友

小中大

请教个事，生物制品的临床用样品生产单位和最后生产注册的单位不一致，需要重新做临床吗？

莲花白[使用道具]
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发表于 2014-10-7 14:53 资料个人空间短消息加为好友

小中大

这个不需要吧！是技术转让还是合作方？补充相关资料就可以
当然前提是一个产品

kswl870[使用道具]
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发表于 2014-10-7 14:53 资料个人空间短消息加为好友

小中大

I、II期问题不大，到了III期临床样品和最后申报MA不在一个生产单位，比较麻烦，不排除要求补做临床的可能。

小游abc[使用道具]
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发表于 2014-10-7 14:53 资料个人空间短消息加为好友

小中大

III临床样品与上市产品的产地必须是一个地方，I、II期还好。

baidukk[使用道具]
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发表于 2014-10-7 14:54 资料个人空间短消息加为好友

小中大

不需要吧，有些委托药厂生产的试验药品做三期。只要你能证明即将注册的厂家跟样品生产厂家的工艺、设备均无差异即可吧。再研究研究注册管理法

glass[使用道具]
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发表于 2014-10-7 14:55 资料个人空间短消息加为好友

小中大

必须保证一致。

queen[使用道具]
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发表于 2014-10-7 14:55 资料个人空间短消息加为好友

小中大

这个刚咨询完，注册中心给的答复是：首先做好一致性评价。如果两个地方生产的产品一致性评价资料被认可，就可以，如果资料中有让人存疑的地方，不排除补做临床的可能。

园丁##[使用道具]
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发表于 2014-10-7 14:55 资料个人空间短消息加为好友

小中大

QUOTE:

原帖由 queen 于 2014-10-7 14:55 发表 bbcodeurl('http://bbs.antpedia.com/images/common/back.gif', '%s')
这个刚咨询完，注册中心给的答复是：首先做好一致性评价。如果两个地方生产的产品一致性评价资料被认可，就可以，如果资料中有让人存疑的地方，不排除补做临床的可能。 ...

这个一致性评价，有具体指导思路吗？还是仅仅CMC一致就可以了。

#甜#[使用道具]
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发表于 2014-10-7 14:56 资料个人空间短消息加为好友

小中大

动物的PK要做的吧？