生物制药

最近在做注射剂更换药包材工作，要求做相容性试验。查看了一些相关资料，通常都是做影响因素与稳定性试验。但在进行咨询的时候，有人告知，现在只做这些应该是不行的了，要求做迁移、吸附以用添加剂对药物影响试验。因为完全没有经验，所以不知道以上实验应该怎么开展，希望有经验的朋友可以帮忙解答。谢谢！
例如迁移试验，如何测定重金属的迁移呢？至于吸附试验，我个人理解，是不是测定一下药物含量，与最初测定含量相比较，无明显变化，是否就能说明药包材对药物无吸附呢？

我们也只做相容性试验，对于你说的期待高手解答

楼主，看看这个资料也许对你会有用。

药品包装材料与药物相容性试验指导原则
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　　在选择药包材时，应首先考虑其对药品的保护功能，然后考虑材料、容器的特点和性能，包括化学、物理学、生物学、形态学等性能。药包材应具有良好的化学稳定性，较低的迁移性，阻氧，阻水，抗冲击，无生物意义上的活性，微生物数在控制范围内，与其它包装物有良好的配合性，适合于自动化包装设备。此外，在进行评价之前，药包材与药物还应分别符合相应的标准。进行药包材与药物相容性试验主要应考虑以下几个方面：

　　1.形成包装单元时，各包装物应有良好的配合性，如玻璃制输液包装中的铝盖、胶塞、瓶三者的配合。

　　2.包装单元形成时，能适合特定的包装设备。

　　3.包装中的药物，能通过药物稳定性试验的所有项目(可参见《中国药典》2000年版二部附录中各种制剂的重点考察项目)。

　　4.药包材根据生产工艺要求耐受特殊处理的能力。

　　5.同一包装单元中，首次至末次要保证使用药物一致(该项目主要考察包装形式的影响)。

　　6.对恶劣运输、不同贮存环境的抵抗能力。

　　所有试验都应根据具体的包装形式和药物设计试验方案，并按《药品非临床研究质量管理规范》(GLP)进行，所有样品都应为上市包装。

　　药包材与药物相容性试验的内容，除了应按《中国药典》2000年版附录中药物稳定性试验指导性原则，进行重点项目的考察以外，还要把药包材作为一种特殊使用的包装材料，考察其对药品的功效是否具有足够的保护功能，能否体现较低的毒性。尤其在为特定的药物选择药包材的适宜形式之前，必须充分评价这些材料(形式)对药物稳定性的影响，评定其在长期的贮存过程中，在不同的环境条件下，药包材对药物的保护功能。

　　对常用的药包材进行相容性试验时，根据材料的不同，所应考察的项目也不相同。主要项目如下：

　　玻璃：碱性离子的释放性、不溶性微粒(含脱片试验)、药物与添加剂的被吸附性、有色玻璃的避光性、有害金属元素(铅、砷、镉 )等。

　　橡胶：溶出物、对药物的吸附性、化学反应性、不溶性微粒等。

　　金属：被腐蚀性、金属离子向药物制剂中的释放性、金属覆盖层是否有足够的惰性等。

　　塑料：塑料对氧气和水蒸气的双向穿透性、溶出性、对药物的吸附性、扩散性、化学反应性、特定塑料中的有害物质等。

　　除此以外，药包材与药物相容性试验还应注意的问题有：容器间的匹配，极端温、湿度变化，贮存温度、不同气候带的影响，抗微生 物生长的情况，致热物质的情况，降解或分解产物等。

　　药包材与药物相容性试验的评价工作，对我国医药工业还是一个新课题，许多药物生产企业、药包材生产企业对此问题认识不足，选择和生产药包材也还停滞在模仿阶段，自主开发的药包材几乎没有，国产药包材的质量与进口产品存在着一定的差距。目前，我国制药企业还不能有效地评价药包材的性能，这在一定程度上限制了国内药物制剂水平的提高和拓展国外市场的能力。