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标题:【求助】湿颗粒一下子遇到55℃烘是否会影响药物稳定性

n111[使用道具]
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【求助】湿颗粒一下子遇到55℃烘是否会影响药物稳定性

烘干问题:  我们车间湿法制粒是用烘箱烘干的,工艺温度为55-60℃,我制完粒后,领导说温度到55℃后才能推进去烘,我觉得应该先烘进去后慢慢升温到55℃,湿颗粒一下子遇到55℃烘是否会影响药物稳定性?
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zouyou[使用道具]
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【回复】

你领导的说法很正确!!烘干问题:工艺温度为55-60℃是经过验证的温度,还有在这个温度下物料的烘干时间,这个要说就长篇大论了,你自己给合自己的产品好好研究一下,当然有的产品要求从低温慢慢升温到指定温度,不能一概而论。产率问题:其他的不说,我只想问一句,水算不算辅料?
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jishiben[使用道具]
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【回复】

烘干温度应按工艺要求的55-60℃来进行, 产率问题你说的情况一种可能是原料含有部分水分,投料时没有把水分折算掉,按照原料的百分百来投料;另一种可能如中药制剂也常出现这种情况。
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QQ爱[使用道具]
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【回复】

、工艺要求55-60℃,那就是这个温度了。其实,车间的干燥箱都是蒸汽加热,温度伤得嗷嗷快,到了再进呗,不用为这个而纠结。但实话讲没问题的,其实相对于环境温度,你物料的升温过程影响更大一些,这个还是你避免不了的,绝大多数情况下不会有明显影响的。
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rrra6[使用道具]
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【回复】

、关于收率,别以物料质量计算,以设计批量及获得制剂单位数来计算就没这个问题了。我一直都是这么处理。理论上来说,中间过程加入的水,是要在工艺过程中去除的,但是也确实存在去除不彻底的情况,这就可能出现总质量增加,按质量算就高了。事实上如果在工艺允许范围内,不影响产品质量前提下,这个并不是绝对禁止的。需要注意的是,口服固体制剂都有中间含量监控环节,如果总质量因为水的问题增加了,必然造成中间体颗粒含量的降低,也就是说,需要要根据降低的情况,适当增加片重。物料平衡控制的好的话,过程中的正常质量变化,也就不会明显影响片剂获得量。按以下计算比较合理。
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yazi[使用道具]
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【回复】

产率%=实际获得片数(注:产品总质量/平均片重)/理论片数*100%
这里以片剂举例,不知道楼主的剂型是不是。不过其他,如颗粒剂,胶囊剂等等,都是类似的。
一家之言
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小妖精@[使用道具]
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【回复】

、温度控制是震荡收敛的,在温度稳定后放进去可以最大保证在这个温度下进行烘干操作
2、我觉得你应该把3%的水计算到50kg辅料中去,另外再剔除原辅料本身的含水率0.5%,即最后的颗粒需增加额外2.5%的水。
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yuanyuan[使用道具]
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【回复】

收率用纯干物料算就没问题了。绝对合格。烘干问题,如果一次放在很高温度下烘干,会导致颗粒表面的水蒸发很快,颗粒内部的水还没来得及扩散到表面,表面就干了,这就会出现干壳的现象。外表看起来干了  其实内部还是含水量很高的物料。
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