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标题:[未解决]企业的检测方法与药典方法不同需要做方法学验证吗?

  [未解决]本主题悬赏 可用分 10  
shengfengyu[使用道具]
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企业的检测方法与药典方法不同需要做方法学验证吗?

2010版药典收载的品种,如果企业的检测方法与药典方法不同需要做方法学验证么?省药检所通知我们企业做。这合理么?
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猴子[使用道具]
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回复 #1 shengfengyu 的帖子

应该做,否则过不了GMP认证。
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PURPOSE人生[使用道具]
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你们所用的方法药典没有收录的话,企业应该需要做方法学验证来证明你的方法是合理可用的,个人是这么认为的
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thereyoube[使用道具]
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所用的方法药典没有收录的话,企业应该需要做方法学验证来证明你的方法是合理可用的.
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zhuifeng269600[使用道具]
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嗯。是得做方法验证,然后就成企业标准用了。
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maicaixiaogu[使用道具]
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应该做的,即使和药典方法一致的,有时生产和质监也需要做很多验证的
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ttkl533[使用道具]
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方法验证不仅仅是针对方法本身,对仪器、试剂、操作方法等都是一个检验,是确认方法是否可靠、是否适用的一套系统方法,所以,不管药典收没收录均应进行必要项目的方法验证。
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maicaixiaogu[使用道具]
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所用的企业标准都应高于国家标准,所以企业应该做到主动,避免被动情况的发生
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qushaosol[使用道具]
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说得很对,企业标准要高于国家标准才行,而且都得通过验证
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fqdfi32[使用道具]
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企业的检测方法与药典方法不同必需要做方法学验证,就是相同也要做一些验证的
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