小中大【讨论帖】2015版药典对药业有多少影响?
我先说几个,抛啥引啥。
1.硬件,化验室的微生物检测部分需要改造或使用隔离器吗?
2.软件,一开始执行,和药典相关文件得换版本,几百个文件啊,有文件管理员忙的了,
3.中药材饮片用HPLC等仪器检含量的愈来愈多了,但这种指标真能保证中药材饮片的质量吗?
4.质量标准提高了,估计按照原来的工艺,生产产品不能符合2015版药典要求,怎么办?
5.标准品能买到吗?中检所的数度一向很慢的。
6.物料名称变化了,原料是活性炭,现在后面增加了活性炭和活性炭(注射级);甚至淀粉分为玉米淀粉、木薯淀粉、小麦淀粉、马铃薯淀粉、可溶性淀粉。处方如何调整?
欢迎大家讨论,杞人忧天了。