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标题:【讨论帖】2015版药典对药业有多少影响?

BOSS2011[使用道具]
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【讨论帖】2015版药典对药业有多少影响?

我先说几个,抛啥引啥。

1.硬件,化验室的微生物检测部分需要改造或使用隔离器吗?
2.软件,一开始执行,和药典相关文件得换版本,几百个文件啊,有文件管理员忙的了,
3.中药材饮片用HPLC等仪器检含量的愈来愈多了,但这种指标真能保证中药材饮片的质量吗?
4.质量标准提高了,估计按照原来的工艺,生产产品不能符合2015版药典要求,怎么办?
5.标准品能买到吗?中检所的数度一向很慢的。
6.物料名称变化了,原料是活性炭,现在后面增加了活性炭和活性炭(注射级);甚至淀粉分为玉米淀粉、木薯淀粉、小麦淀粉、马铃薯淀粉、可溶性淀粉。处方如何调整?


欢迎大家讨论,杞人忧天了。
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yapuyapu[使用道具]
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QUOTE:
原帖由 BOSS2011 于 2015-2-25 20:37 发表 bbcodeurl('http://bbs.antpedia.com/images/common/back.gif', '%s')
我先说几个,抛啥引啥。

1.硬件,化验室的微生物检测部分需要改造或使用隔离器吗?
2.软件,一开始执行,和药典相关文件得换版本,几百个文件啊,有文件管理员忙的了,
3.中药材饮片用HPLC等仪器检含量的愈来愈多了,但这种指标真能保 ...

成本又增加了。
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原帖由 yapuyapu 于 2015-2-25 20:37 发表 bbcodeurl('http://bbs.antpedia.com/images/common/back.gif', '%s')


成本又增加了。

不见得吧,优化了资源,合理利用,能省钱的
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原帖由 star#room 于 2015-2-25 20:38 发表 bbcodeurl('http://bbs.antpedia.com/images/common/back.gif', '%s')

不见得吧,优化了资源,合理利用,能省钱的

走一年算一年,再等等2020版又来了
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回复 #1 BOSS2011 的帖子

感觉又要来骗钱了......
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fklo83[使用道具]
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辅料收载品种增加至300,给濒临死亡的一致性评价工作注入了一点活力,枯木逢春,一定程度上保住了CFDA的脸面。
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yapuyapu[使用道具]
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原帖由 fklo83 于 2015-2-25 20:39 发表 bbcodeurl('http://bbs.antpedia.com/images/common/back.gif', '%s')

辅料收载品种增加至300,给濒临死亡的一致性评价工作注入了一点活力,枯木逢春,一定程度上保住了CFDA的脸面。

这下补充申请又多了
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panda王[使用道具]
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原帖由 yapuyapu 于 2015-2-25 20:39 发表 bbcodeurl('http://bbs.antpedia.com/images/common/back.gif', '%s')

这下补充申请又多了

暂时不会增多,你要是敢申请说明你现在的和参比制剂不一致,不一致你咋生产?

你的不一致了,没申报的说他们一致怎么办?
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yapuyapu[使用道具]
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回复 #1 BOSS2011 的帖子

感觉要买好多东西~~~~~~~~~~
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yapuyapu[使用道具]
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不论从软件还是硬件方面可能都要增加成本。
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