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标题:[已解决]薄层色谱方法验证

  [已解决]本主题悬赏 可用分 10  
zhangyandong4[使用道具]
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薄层色谱方法验证

最近在忙药品注册,对于质量研究中的有关物质测定,我有个小小的问题,我们是仿制药,国家标准中有其中一个杂质限度的检测方法,此方法为薄层色谱方法进行限度检定,请教各位老师,此方法要做哪方面的验证。在线等老师的解答,谢谢!!

[ 本帖最后由 zhangyandong4 于 2011-2-26 10:12 编辑 ]
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panxiang8871[使用道具]
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2最佳答案
 
仿质量,不要仿标准
如果你要用现有的方法,我想至少要做专属性,检测限,耐用性等,具体可参考药品质量标准分析方法指导原则啊
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piaoliang110mei[使用道具]
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回复 #1 zhangyandong4 的帖子

灵敏度,专属性,如果国家标准已有方法,可以引用,如果方法有变化或标准要提高,要进行方法学相关验证。说明的不完全,等待专家的回复。
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thereyoube[使用道具]
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是不是供试品薄层板中与杂质对照品相应的位置上不得现更深颜色的斑点。方法验证再做上空白,加标,三批平行等。
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zhangyandong4[使用道具]
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希望有经验的老师给与指导一下
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zhangyandong4[使用道具]
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QUOTE:
原帖由 panxiang8871 于 2011-2-26 13:58 发表 bbcodeurl('http://bbs.antpedia.com/images/common/back.gif', '%s')
仿质量,不要仿标准
如果你要用现有的方法,我想至少要做专属性,检测限,耐用性等,具体可参考药品质量标准分析方法指导原则啊

检测限怎么做,是做产品的吗?还是产品加杂质的。
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lvmaomao[使用道具]
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主要做专属性!!
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eesa_dc_seein[使用道具]
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作空白实验看看
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piaoliang110mei[使用道具]
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回复 #6 zhangyandong4 的帖子

主要是做杂质的,要在你的条件下能够能够把一定量的杂质检测出来,如何改进方法,试试用气相或液相行不行。
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