小中大【讨论帖】100多家企业在做单抗，同质化竞争已然来临
“生物制药领域已经成为整体制药行业的主要增长来源”，在2014中国（中山）生物药创新与发展高峰论坛上，云南沃森生物技术股份有限公司战略合作部高级副总裁陈如雷在总结近年来生物制药领域发展概况时表示。
虽然各家数据不一致，但是总体趋势是一致的，那就是生物药将会占整体药物市场份额不断攀升，预计在2020年达到27%。而从2020年全球销售额最高的100个药品来看，生物药将占到一半以上。
据陈如雷介绍，生物药从细分领域来看，单抗和疫苗无论在规模上，还是在增长率方面，都处于领先地位。此外糖尿病领域和重组凝血因子类也很活跃，近年来发展迅速的免疫疗法，例如PD-1等免疫调节类单抗也前景广阔。
而疫苗领域，预计在2020年市场规模将达到400亿美元。一直以来，沃森生物主打疫苗和血液制品两类，2013年收购嘉和生物以后，正式进入单抗领域。据了解，嘉和生物有1个单抗产品已获得中国国家食品药品监督管理总局颁发的临床试验批件，且已在澳大利亚进行了一期临床研究，另有两个单抗产品已申报临床研究，还有多个产品在临床前研究阶段，而其中就有热门的细胞免疫治疗药物。
生物仿制药也是近年来的热门领域，自欧盟批准首个生物仿制药以来，欧美药企都在摩拳擦掌，据陈如雷介绍，目前国内的生物仿制药相关政策，正在金锣密集地征求意见稿，估计明年就会公布实施，作为国内研发实力较强的生物药企业，嘉和也积极参与其中。
对国内企业而言，生物药的机会巨大。目前中国已经成为第二大消费国，甚至到2020年会接近美国。国内医药市场的驱动因素包括经济增长，人口老龄化，生活方式和疾病谱变迁，肿瘤与慢性疾病，政府的民生投入加大，医保覆盖的广度与深度，健康和品质观念的提升，伴随而来的是医药市场量与质的提升。
其实，有些新兴市场生物药发展比中国更大。据陈如雷介绍，2010年罗氏治疗乳腺癌的单抗在中国销售是1亿美元，而在巴西销售是2.1亿美元，考虑到巴西人口是中国的1/5，主要原因就在于巴西医保负担危重疾病和价格高昂的药物。不过，随着国家医保的健全，政府也会将危重疾病药品纳入医保范围，这对生物药生产企业来说，将是重大利好，因为生物药主要还是治疗危重疾病，价格相对更高。
据了解，目前国内的单抗都非常昂贵，一个病人的治疗费用动辄二三十万。根据陈如雷提供的数据，实际上2013年国内单抗的销售额也就在40-50亿元之间，不过相对2009年的18亿规模有很大的提高。不过对比国外市场，2025年中国单抗的市场规模将超过300亿元。
目前国内生物药企业的机遇非常不错，无论是从政策、资本、人才、技术等方面，我们国内生物药都处在加快发展的拐点期。据陈如雷介绍，作为一个发展中国家，中国在生物制药领域的能力在这个阵营中已处于领先地位。如能将上述要素整合好，国内生物药企业将迎绝好发展机遇。
当然，挑战与机遇同在。过度竞争就是一个极具中国特色的名词，各个领域皆然，包括单抗。据了解，目前全国有100多家企业在做单抗，每个大品种原研生物药的背后，平均都有超过十家企业在做生物类似物。
审批长也是业内诟病最多的一个弊病。一般而言，国内新药要拿到临床批件需要二三年的时间，而在韩国只需要短短几个月。新药上市的时间非常关键，如果是与国际同类产品竞争，中国这样的审批速度会非常吃亏。
CMO的法规障碍也是陈如雷叹气的一个方面，目前中国生物药不允许商业化生产阶段的委托生产，这带来的问题就是研发公司的每个产品做到临床一二期后，就要考虑是否自建工厂的问题。建好之后，如果三期临床失败的话，风险会非常大。
