【讨论帖】《2015药典》尼妥珠单抗活性吐槽 - 经验共享 - 分析测试百科

生物制药 » 讨论区 » 经验共享 » 【讨论帖】《2015药典》尼妥珠单抗活性吐槽

16 1/2 1 2 ››

需要登录并加入本群才可以回复和发新贴

打印 | 推荐 | 订阅 | 收藏

标题:【讨论帖】《2015药典》尼妥珠单抗活性吐槽

caihong[使用道具]
四级
Rank: 4

Rank: 4

UID 73197
精华 1
积分 795
帖子 1206
信誉分 102
可用分 6856
专家分 10
阅读权限 255
注册 2011-9-20
状态离线

1

发表于 2015-4-9 14:21 资料个人空间短消息加为好友

小中大

【讨论帖】《2015药典》尼妥珠单抗活性吐槽

尼妥珠单抗是一个很久的单抗产品了
这次2015版药典的新增内容里，终于收进去了
我是一直明白活性这话标准比化药要不稳定很多，生物制品有生物制品的特性嘛
根据王军志的书，这一般能接受的也是70-130%吧？
可是看看这次尼妥珠单抗的……
吐槽一下，这是说明国内的单抗生产能力差异很大吗？大到突破行业规则底线了？

cj_mondy[使用道具]
四级
Rank: 4

Rank: 4

UID 76095
精华 0
积分 627
帖子 853
信誉分 100
可用分 5201
专家分 0
阅读权限 255
注册 2011-11-1
状态离线

2

发表于 2015-4-9 14:22 资料个人空间短消息加为好友

小中大

QUOTE:

原帖由 caihong 于 2015-4-9 14:21 发表 bbcodeurl('http://bbs.antpedia.com/images/common/back.gif', '%s')
尼妥珠单抗是一个很久的单抗产品了
这次2015版药典的新增内容里，终于收进去了
我是一直明白活性这话标准比化药要不稳定很多，生物制品有生物制品的特性嘛
根据王军志的书，这一般能接受的也是70-130%吧？
可是看看这次尼妥 ...

这是表明宽松了很多么？

caihong[使用道具]
四级
Rank: 4

Rank: 4

UID 73197
精华 1
积分 795
帖子 1206
信誉分 102
可用分 6856
专家分 10
阅读权限 255
注册 2011-9-20
状态离线

3

发表于 2015-4-9 14:22 资料个人空间短消息加为好友

小中大

回复 #2 cj_mondy 的帖子

表明已上市的产品质量差异很大。

youyou99[使用道具]
四级
Rank: 4

Rank: 4

UID 75216
精华 0
积分 583
帖子 765
信誉分 100
可用分 4756
专家分 0
阅读权限 255
注册 2011-10-20
状态离线

4

发表于 2015-4-9 14:23 资料个人空间短消息加为好友

小中大

活性太不稳定，差别大也很常见

caihong[使用道具]
四级
Rank: 4

Rank: 4

UID 73197
精华 1
积分 795
帖子 1206
信誉分 102
可用分 6856
专家分 10
阅读权限 255
注册 2011-9-20
状态离线

5

发表于 2015-4-9 14:29 资料个人空间短消息加为好友

小中大

QUOTE:

原帖由 youyou99 于 2015-4-9 14:23 发表 bbcodeurl('http://bbs.antpedia.com/images/common/back.gif', '%s')
活性太不稳定，差别大也很常见

你见过差四倍的？

whitesheep[使用道具]
四级
Rank: 4

Rank: 4

UID 78856
精华 0
积分 825
帖子 1330
信誉分 100
可用分 7476
专家分 0
阅读权限 255
注册 2011-12-4
状态离线

6

发表于 2015-4-9 14:30 资料个人空间短消息加为好友

小中大

有些活性检测难度还是大

xue258[使用道具]
四级
Rank: 4

Rank: 4

UID 75643
精华 0
积分 746
帖子 1171
信誉分 100
可用分 6696
专家分 0
阅读权限 255
注册 2011-10-26
状态离线

7

发表于 2015-4-9 14:30 资料个人空间短消息加为好友

小中大

不好说
没接触过这方面的东东
但想知道测定方法本身的影响有多少
就像微生物USP中认为是50%-200%都是可以接受的
是不是像人体药代一样存在个体差异较大呢
尤其是相对结合活性那一项

xue258[使用道具]
四级
Rank: 4

Rank: 4

UID 75643
精华 0
积分 746
帖子 1171
信誉分 100
可用分 6696
专家分 0
阅读权限 255
注册 2011-10-26
状态离线

8

发表于 2015-4-9 14:30 资料个人空间短消息加为好友

小中大

生物学活性的检测涉及到检测细胞等，现实中变异系数确实较大。流式检测就较小了。不过这标准确实有点宽。

笑弯了腰[使用道具]
三级
Rank: 3

Rank: 3

Rank: 3

UID 78476
精华 0
积分 232
帖子 203
信誉分 100
可用分 1756
专家分 0
阅读权限 255
注册 2011-11-29
状态离线

9

发表于 2015-4-9 14:31 资料个人空间短消息加为好友

小中大

生物活性都是以数量级计算的，在一个数量级以内感觉就蛮准确了。我们公司生产试剂盒，内控标准都是正负20%的，批件上的范围更大一点。临床检测数据阳性数据可以从2000到几百万，可见你检测值就算相差1两倍还是在同一个阳性区间内的。

kulee[使用道具]
四级
Rank: 4

Rank: 4

UID 77361
精华 0
积分 615
帖子 849
信誉分 100
可用分 5127
专家分 0
阅读权限 255
注册 2011-11-16
状态离线

发表于 2015-4-9 14:31 资料个人空间短消息加为好友

小中大

除了活性，还要考虑到这个单抗的其它特性

16 1/2 1 2 ››