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标题:【求助】两罐发酵液可以合并一起纯化吗？

笨鸟321[使用道具]
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发表于 2015-4-9 15:00 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大

【求助】两罐发酵液可以合并一起纯化吗？


两个发酵罐发酵完后（同一批种子发酵，相同的目的产物），收集目的产物后合并，一起进入下道纯化工艺，所得的原料药可算一个批次吗？
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cj_mondy[使用道具]
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发表于 2015-4-9 15:00 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大

经总混后，是一个批次！
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dog002[使用道具]
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发表于 2015-4-9 15:00 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大

其一，建一个发酵液质量标准。其二，最好升版工艺规程，做好说明，做工艺验证，清洁验证，设备性能确认。验证完毕满足要求后，应该就可以了。不知道说得对不，欢迎楼下指点。
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baidukk[使用道具]
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发表于 2015-4-9 15:01 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大

需要做为中间品放行后，然后一批纯化
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vera+[使用道具]
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发表于 2015-4-9 15:01 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大

是的，没问题
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gemei0115[使用道具]
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发表于 2015-4-9 15:01 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大

可以的，作为中间产品质量放行后可进行混批纯化
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abc816[使用道具]
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发表于 2015-4-9 15:02 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大

做一个变更，进行风险分析，包括楼上说的必要的检测，得出结论两批发酵液差异较小，合并后风险很小，可以在变更里进行说明，然后在启动增加中控和修改工艺规程的事情。不能不受控的直接合并后就一批纯化。
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loli[使用道具]
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发表于 2015-4-9 15:02 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大

血液制品多少批次的原料混合才进行分离操作。

发酵液质量、过程控制均符合要求是前提，另外还需要有文件规定可执行此合并纯化操作。
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tianmei001[使用道具]
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发表于 2015-4-9 15:03 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大

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