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标题:【求助】生物制品为什么一批成品只能来源于一批原液？

TAT[使用道具]
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发表于 2015-4-10 17:17 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大

【求助】生物制品为什么一批成品只能来源于一批原液？


生物制品为什么一批成品只能来源于一批原液？
除了药典中有间接的规定外，还有什么科学依据吗？
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mickeylin[使用道具]
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发表于 2015-4-10 17:17 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大
你从那得到这个信息的？？ 有什么根据吗？
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yes4[使用道具]
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发表于 2015-4-10 17:18 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大
口服或外用的固体、半固体制剂：在成型或分装前使用同一台混合设备一次混合所生产的均质产品为一批；
口服或外用的液体制剂:以灌装（封）前经最后混合的药液所生产的均质产品为一批。
大（小）容量注射剂：以同一配液罐最终一次配制的药液所生产的均质产品为一批。同一批产品如用不同的灭菌设备或同一灭菌设备分次灭菌的，应当可以追溯；
粉针剂：以一批无菌原料药在同一连续生产周期内生产的均质产品为一批；
冻干产品：以同一批配制的药液使用同一台冻干设备在同一生产周期内生产的均质产品为一批；
眼用制剂、软膏剂、乳剂和混悬剂等以同一配制罐最终一次配制所生产的均质产品为一批。
连续生产的原料药：在一定时间间隔内所生产的在规定限度内的均质产品为一批；
间歇生产的原料药：可由一定数量的产品经最后混合所得的在规定限度内的均质产品为一批。
　经一个或若干加工过程生产的、具有预期均一质量和特性的一定数量的原辅料、包装材料或成品。为完成某些生产操作步骤，可能有必要将一批产品分成若干亚批，最终合并成为一个均一的批。在连续生产情况下，批必须与生产中具有预期均一特性的确定数量的产品相对应，批量可以是固定数量或固定时间段内生产的产品量。
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fox_79[使用道具]
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发表于 2015-4-10 17:18 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大

我忘记是在哪个里面看到的了，规定的是生物制品是不允许合批处理的
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bs4665[使用道具]
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发表于 2015-4-10 17:18 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大
不会吧，可以混批的，只要你能证明混批原液，符合原液质量标准，就可以混批制剂
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woshi[使用道具]
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发表于 2015-4-10 17:19 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大

生物制品不准合批?
如果这样,那么生物制品有几个规格?就要有几个原液的生产批量?
多的原液都倒掉?
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发表于 2015-4-10 17:19 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大
不会吧，可以混批的，只要你能证明混批原液，符合原液质量标准，就可以混批制剂

===============================================================================================================

你的原液要是合批，应该是亚批之间可以合，不同批次之间不能和，药典3部和GMP上都有规定，GMP在哪说我记不清了，药典三部是在生物制品分批规程里有介绍，你查一下吧
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xue258[使用道具]
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发表于 2015-4-10 17:19 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大
生物制品不准合批?
如果这样,那么生物制品有几个规格?就要有几个原液的生产批量?
多的原液都倒掉?

===============================================================================================================

我没太看懂你的问题，这个合批的描述药典3部和GMP上都有规定，GMP在哪说我记不清了，药典三部是在生物制品分批规程里有介绍，你看一下吧
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feiya[使用道具]
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发表于 2015-4-10 17:20 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大
你的原液要是合批，应该是亚批之间可以合，不同批次之间不能和，药典3部和GMP上都有规定，GMP在哪说我记不 ...

===============================================================================================================

我应该概念混淆了，但我想问个问题，假如我们以前的中间品工艺都是一样的，但出原液不是一块出的，分几次出原液，就像S-200出原液，要分几次上样，但每次我们都分别拿容器收集（还有分2步工艺出原液的），都分别写批号20150101-01，-02什么的，我们把这些原液算亚批还是各各一批。如果按亚批算，亚批概念是半成品为基础，上述的是中间品制成的，能算亚批吗？和药典的概念又不符了。但我们单位现在就是按照上述所谓的亚批，混批做的制剂。我一直认为上述所谓的亚批是各各一批，所以认为是混批。
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bs4665[使用道具]
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 小中大
看了药典3部，不知道楼上依据的是那段话，生物制品分批规程强调的是同批制剂之间的一致性，并没有说一批原液对应一个制剂。多批原液混匀后分装，也能保证这个要求。
药典3部第5页生物制品分批规程原文：
4.批号的确定
(1)制品分装前最后一道工序即由原液混合、配制、稀释或稀释后过滤为半成品时，此时应编定制品之批号......,非同日或同次配制、混合、稀释、过滤的半成品不得作为一批
这里不是明确提到了原液可以混合么？
另外这段话后面提出的是制订半成品的批号原则，从这个条文看分装定义是从半成品开始的，所以药典第6页，生物制品分装和冻干规程中第六条分装要求提到的1防止错批和混批。这个批指的是半成品的批次。
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