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标题:【求助】关于水分结果均一性RSD的要求

avi317[使用道具]
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【求助】关于水分结果均一性RSD的要求


如题:
     各位前辈,冻干水分均一性一般规定<3%,那么怎么统计分析所得水分结果的均一性呢?
     比如:1. 我冻干PQ的时候,取样规定 每层取5支,9个板层,然后得到了45个样品,样品水分结果均符合<3%的规定,现在想统计分析该批水分的均一性结果。
              怎么定RSD的标准?
           2. 这个RSD是历史数据统计出来的吗?还是说我可以利用当批的数据就定一个常规的标准,比如RSD<15%。
           3. RSD<15%,这个在统计学上有什么意义,好比如说,这个小于15%代表数据精密程度或重复性到底怎么样??
           4. 还有一个疑问是,检测水分数据所用的设备或方法本身有一定的系统误差,这个在统计分析的时候是不是也算在结果里面了?
统计白痴的问题是不是有点搞笑。。。。
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cj_mondy[使用道具]
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我觉得水份均一性分两部分评估,一是同一批次内各个取样点之间水份的RSD,二是各秕次之间水份的RSD。之于标准有法规规定的就用法规的,没有的就凭经验拉
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xue258[使用道具]
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原帖由 cj_mondy 于 2015-5-3 09:13 发表 bbcodeurl('http://bbs.antpedia.com/images/common/back.gif', '%s')

我觉得水份均一性分两部分评估,一是同一批次内各个取样点之间水份的RSD,二是各秕次之间水份的RSD。之于标准有法规规定的就用法规的,没有的就凭经验拉 ...

嗯,非常有道理,呵呵。。。
我就想知道,
RSD<15%,有什么特别的统计意义?
我是不是可以定RSD<15%这个标准就好了。
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原帖由 cj_mondy 于 2015-5-3 09:13 发表 bbcodeurl('http://bbs.antpedia.com/images/common/back.gif', '%s')

我觉得水份均一性分两部分评估,一是同一批次内各个取样点之间水份的RSD,二是各秕次之间水份的RSD。之于标准有法规规定的就用法规的,没有的就凭经验拉 ...

批间的RSD怎么统计?
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dior[使用道具]
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建议你做一下方差分析批与批无显著性差异,然后批内与标准值无差异,曾经遇到一个和你类似的问题,我是拿稳定性数据去做基础说明,现在的差值大该不该接受的,当然这个风险你的自己承担,新版GMP认证时老师看见了,和她解释了一下他也接受了
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txwuyan[使用道具]
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原帖由 xue258 于 2015-5-3 09:15 发表 bbcodeurl('http://bbs.antpedia.com/images/common/back.gif', '%s')

批间的RSD怎么统计?

一般的计算机都有这个功能,我只会用计算机统计
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txwuyan[使用道具]
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原帖由 xue258 于 2015-5-3 09:14 发表 bbcodeurl('http://bbs.antpedia.com/images/common/back.gif', '%s')

嗯,非常有道理,呵呵。。。
我就想知道,
RSD<15%,有什么特别的统计意义?
我是不是可以定RSD<15%这个标准就好了。

RSD15%太大拉,这样的均一性如何体现呀?我觉得如果没有法规规定的话,自己先做几批进行统计,然后制定一个满足自己生产工艺的标准。标准的尺度是即要现行生产工艺可以实现,又要看到持续改进的决心!
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xue258[使用道具]
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原帖由 txwuyan 于 2015-5-3 09:16 发表 bbcodeurl('http://bbs.antpedia.com/images/common/back.gif', '%s')

一般的计算机都有这个功能,我只会用计算机统计

我说的是 怎么选批间数据?比如我 有3批的水分数据,每批有15个,我做批间的话,每批随机取一个数据??还是说我这个理解 就有问题。。。
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zhy平平[使用道具]
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原帖由 xue258 于 2015-5-3 09:18 发表 bbcodeurl('http://bbs.antpedia.com/images/common/back.gif', '%s')



我说的是 怎么选批间数据?比如我 有3批的水分数据,每批有15个,我做批间的话,每批随机取一个数据??还是说我这个理解 就有问题。。。

我用的是所有的数据,一同计算RSD
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xue258[使用道具]
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原帖由 zhy平平 于 2015-5-3 09:18 发表 bbcodeurl('http://bbs.antpedia.com/images/common/back.gif', '%s')

我用的是所有的数据,一同计算RSD

这个应该不太对。。。所有的数据放一起就不是代表3批的啦
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