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标题:【求助】质检室（无菌室|微生物限度、阳性对照...

hustwb[使用道具]
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发表于 2015-5-3 11:02 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大

【求助】质检室（无菌室|微生物限度、阳性对照...


各位大侠,现在疫苗厂房的质检室是不能与厂房在同一个建筑物里吗？这块有没有明确的规范。

疫苗相关的无菌室、微生物限度、阳性对照室，这三个实验室及其辅助更衣室必须需要三套独立的空调系统？

还是微生物限度和无菌室可以共用一个空调系统？

回风和排风都需要经过高效吗？

谢谢各位！
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xingyi08[使用道具]
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发表于 2015-5-3 11:02 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大

第六十三条　质量控制实验室通常应当与生产区分开。生物检定、微生物和放射性同位素的实验室还应当彼此分开。
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langlang[使用道具]
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发表于 2015-5-3 11:03 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大
疫苗相关的无菌室、微生物限度、阳性对照室，这三个实验室及其辅助更衣室可以共用一套的空调系统，但微生物限度、阳性对照室均需设立直排
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 小中大


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原帖由 langlang 于 2015-5-3 11:03 发表 bbcodeurl('http://bbs.antpedia.com/images/common/back.gif', '%s')
疫苗相关的无菌室、微生物限度、阳性对照室，这三个实验室及其辅助更衣室可以共用一套的空调系统，但微生物限度、阳性对照室均需设立直排

这个分开，可以是2个区域吗？还是2个建筑物？我认为是可以是一层的2个区域就行。可否？
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hustwb[使用道具]
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发表于 2015-5-3 11:04 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大


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原帖由 langlang 于 2015-5-3 11:03 发表 bbcodeurl('http://bbs.antpedia.com/images/common/back.gif', '%s')
疫苗相关的无菌室、微生物限度、阳性对照室，这三个实验室及其辅助更衣室可以共用一套的空调系统，但微生物限度、阳性对照室均需设立直排

有个专家说 需要三套空调系统 你说可以共用一套，有规范吗?谢谢你
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 小中大


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原帖由 hustwb 于 2015-5-3 11:03 发表 bbcodeurl('http://bbs.antpedia.com/images/common/back.gif', '%s')

这个分开，可以是2个区域吗？还是2个建筑物？我认为是可以是一层的2个区域就行。可否？

这个没有明确的说法，要做到互不干扰，物流人流分开，避免污染和交叉污染。
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发表于 2015-5-3 11:07 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大
无菌室可以跟微生物限度定共一人流走廊，其他最好还是分开，独产的空气净化系统更好，减少很多检查是不必要的麻烦。
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发表于 2015-5-3 11:07 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大


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原帖由 hustwb 于 2015-5-3 11:04 发表 bbcodeurl('http://bbs.antpedia.com/images/common/back.gif', '%s')

有个专家说 需要三套空调系统 你说可以共用一套，有规范吗?谢谢你

我们新版认证检查是共用一套系统，检查员也勉强接受了；如果是新建的话还是分开吧，避免以后不必要的麻烦。
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发表于 2015-5-3 11:08 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大


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原帖由 hustwb 于 2015-5-3 11:03 发表 bbcodeurl('http://bbs.antpedia.com/images/common/back.gif', '%s')

这个分开，可以是2个区域吗？还是2个建筑物？我认为是可以是一层的2个区域就行。可否？

分区域应该可以的，独立的通道。。。
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hustwb[使用道具]
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 小中大


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原帖由 ha111 于 2015-5-3 11:07 发表 bbcodeurl('http://bbs.antpedia.com/images/common/back.gif', '%s')
无菌室可以跟微生物限度定共一人流走廊，其他最好还是分开，独产的空气净化系统更好，减少很多检查是不必要的麻烦。

无菌室和微生物限度可以共用人流走廊，那更衣室可以共用吗？既然人流走廊共用了，那这个2个实验室的空调能不能共用？
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