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是进口兽药注册标准里的方法,很多文献里都有采用测定含量的,含量浓度下连续进六针主峰的RSD是符合要求的,有关物质浓度下连续进六针主峰也符合要求,但杂质变化就很快了。
不知道如下这种做法可以吗?
首先,进一针供试品溶液,浓度为1mg/ml。供试品溶液现溶现进。
其次,进一针对照品溶液,浓度为0.005mg/ml。根据对照品的称重和峰面积结合校正因子求出杂质的百分含量。
在杂质百分含量计算的过程中,影响杂质定量的应是对照品的称重和峰面积,称重用万分之一的天平精密称定。而对照品的峰面积,方法验证过程中采用精密度和线性来评价,实际验证过程中做对照品的精密度连续进六针,线性每个浓度连续进三针。
请教高手指点:cry: