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标题:【求助】更换一台更先进的颗粒分装机是否需要申报药监局

TAT[使用道具]
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发表于 2015-5-7 18:06 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大

【求助】更换一台更先进的颗粒分装机是否需要申报药监局


我公司是做生物疫苗的颗粒剂，现准备将原产能低的一台分装机更换成一台产能高并且功能先进的分装机，这样情况是否一定需报药监部门备案呢？请各位大侠帮忙回答一下
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xyw5[使用道具]
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 小中大

需要备案
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黄花菜[使用道具]
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 小中大

需要做变更备案。
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 小中大

新购的要备案
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cbou876[使用道具]
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 小中大

做验证，备案。。。
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TAT[使用道具]
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 小中大

公司内部的变更、风险评估、验证等内容都会做，这样也一定要到药监部门备案吗？有文件出处吗？
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 小中大
关键生产条件变更备案
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 小中大

江苏肯定要备案  
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 小中大
变更并要到省局备案！
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vivian4123[使用道具]
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 小中大

广东省的是必须要备案的！这个应该是关键设备！在内部做完相应的验证，风险评估等工作后在提交备案资料！
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