生物制药 » 讨论区 » 经验共享 » 【求助】活菌冻干粉是否需要专线生产？

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标题:【求助】活菌冻干粉是否需要专线生产？

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发表于 2015-5-8 17:44 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大

【求助】活菌冻干粉是否需要专线生产？


各位专家老师，有没有了解活菌冻干粉生产工艺的，起作用的菌种中包括致病菌（含量微小），这种产品是否需要专线生产？或者有无哪本书介绍这部分内容的
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milkdog[使用道具]
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发表于 2015-5-8 17:44 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大
我们之前共线生产
做个评估看看对产品质量有什么影响，是否不可接受
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yizhi[使用道具]
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发表于 2015-5-8 17:45 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大

相关法规和指导原则都没有明确说一定要专线
但是致病菌的微生物安全等级较高，环境要求高，各种排风等等要求也高，厂房设计要求、设备要求本身就相对特殊
所以一般公司都是专线生产
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yizhi[使用道具]
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发表于 2015-5-8 17:45 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大
官方一点回答你就是：你可以验证证明你的风险低，做出风险评估，然后风险自担。但你的厂房、设备必须符合相关级别的微生物安全要求。
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veiwu[使用道具]
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发表于 2015-5-8 17:46 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大
我们就是活菌冻干，没有要求产品专线生产，只是要求验证
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发表于 2015-5-8 17:46 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大


QUOTE:
原帖由 milkdog 于 2015-5-8 17:44 发表 bbcodeurl('http://bbs.antpedia.com/images/common/back.gif', '%s')
我们之前共线生产
做个评估看看对产品质量有什么影响，是否不可接受

以前共线？现在改专线了？觉得风险不可控？
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发表于 2015-5-8 17:47 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大


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原帖由 yizhi 于 2015-5-8 17:45 发表 bbcodeurl('http://bbs.antpedia.com/images/common/back.gif', '%s')

相关法规和指导原则都没有明确说一定要专线
但是致病菌的微生物安全等级较高，环境要求高，各种排风等等要求也高，厂房设计要求、设备要求本身就相对特殊
所以一般公司都是专线生产 ...

包括空调之类的也都得是专用吧？
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发表于 2015-5-8 17:51 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大


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原帖由 veiwu 于 2015-5-8 17:46 发表 bbcodeurl('http://bbs.antpedia.com/images/common/back.gif', '%s')
我们就是活菌冻干，没有要求产品专线生产，只是要求验证

清洁验证？
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yizhi[使用道具]
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发表于 2015-5-8 17:51 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大


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原帖由 PPT 于 2015-5-8 17:47 发表 bbcodeurl('http://bbs.antpedia.com/images/common/back.gif', '%s')

包括空调之类的也都得是专用吧？

直排的话……没问题啊。
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yizhi[使用道具]
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发表于 2015-5-8 17:53 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大


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原帖由 PPT 于 2015-5-8 17:51 发表 bbcodeurl('http://bbs.antpedia.com/images/common/back.gif', '%s')

清洁验证？

不管什么验证，目的是验证不会混淆、污染，对环境、人有没有伤害。
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