小中大【回复】
中国药品生物制品检定所药品/生物制品标准物质原料申报、受理办法 (试行)
第一条 按照国家药品监督管理局颁布的《药品注册管理办法》(试行)
中第62条规定的“完成药物临床研究后,申请人向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局报送临床研究资料及其他变更和补充的资料,并详细说明依据和理由,同时向中国药品生物制品检定所报送制备标准品的原材料”及第173条规定的“申请人在申请新药生产时,应当向中国药品生物制品检定所提供制备该药品/生物制品标准物质的原材料,并报送有关标准物质的研究资料”的要求,特制定本办法。
第二条 药品/生物制品标准物质是指供《中华人民共和国药典》、《中国生物制品规程》、药品注册标准和其他国家药品/生物制品标准中物理和化学测试及生物方法试验用,具有确定特性量值,用于校验设备、评价测量方法或者给供试药品赋值的物质,包括:生物标准品、化学对照品、中药对照药材、参考品及标准试剂。