小中大【讨论帖】我看生物制品的风险管理
自从药企引入了风险管理这个理念之后,我一直都很迷茫,迷茫在于:风险管理不是应该渗透在每个文件里的吗?为什么很多企业要求写一套风险管理文件呢?
我一直觉得,风险管理的意义在于发现风险,对于变化和偏差做出正确的评估,弥补法律法条的不足,提升保障药品质量。
不管你用什么工具、图表,只要能够显示出对药品从设计到上市整个过程的监控和重视程度,也就够了。
一般来说,我会在文件系统里体现风险评估,比如说变更、偏差这两份文件,家家公司都有,但是我个人觉得应该把风险评估体现在里面,在变更和偏差发生时,应该体现风险评估,并且对可能发生的风险进行纠偏、管理、关注。在其他文件中也是一样。制定公司内部各种警戒线也是风险管理的体现。要求生产现场的断电报警实时监控,液氮罐的液面高度报警实时监控,所有监控设备和各组负责人的手机联通等等,这些文件和流程都体现出了风险管理。虽然GMP上并未要求这些,但是公司做了这些,目的就是为了降低风险,保证药品质量。那这些文件有必要再写一遍,单独变成一部风险管理文件吗?
还是那句话,我不知道是我的逻辑有问题,还是我的理解有问题。我始终觉得风险管理应该是一个理念,在文件和生产现场时时刻刻体现出来,并不存在单纯的风险管理文件、风险管理措施、风险管理专员这种事。风险管理中,对风险的预估、评断、处理、纠偏等等,这些怎么能够独立于生产、管理的流程之外呢?反正我一直觉得单独写风险管理文件是一件非常非常奇怪的事。
生物制品这块,国家的法条显然是滞后的,没有跟上这个行业的发展,很多法条都无法写得很详细,所以风险管理其实就是各个企业的自觉。生物制品、血液制品都有其特殊性,法条也不可能写得很具体,预见风险是需要更多的专业知识和敏锐度的,所以很多国家,包括中国,对这一行业的风险管理尤为重视。现场管理上,设定限度,加强人员培训,仪器设备高密集度的维护,所有容器耗材使用一次性的避免清洗和交叉污染……这些都高于法条要求,从某种意义上说,就是做了风险管理了,预见风险,并且进行了风险预防措施。我个人认为,很多文件都体现了风险管理,提高了要求,预见了风险,附件有风险评估表,并且提出了不同情况下的解决措施……既然这样,这样的文件能不能达到风险管理文件的要求呢?
好吧,我还是不明白,为什么每天会有人问我,风险管理的文件有木有,要写多少,要多少目录……有人能告诉我,生物制品这一块,风险管理到底要怎么做吗?