小中大【讨论帖】看看仿制药把人给逼的……罗氏放弃专利
看看这毫无底线的仿制药市场
比起印度，反观国内，还算是很有节操的了
药品管理法的修订案也只是把原先专利过期前两年才受理申请的条文去掉了而已，处在可以申报，但不上市的位置，就算上市，风险由风险企业自己承担。
所以说，业内还是有良心的。
看看人家印度……
哎，都说狮子和猫鼬打架，无论狮子是不是赢了，都吃亏。
高傲的狮子，赢了是理所当然，输了是无地自容，不战而逃更是被人笑话……
但是在面子和利益面前，狮子还是放弃了，纠缠越久，损失越大，场面越不可控，还不如转战他方，开拓市场。不能因为和几只猫鼬斗法，最后连自己的领地都让老虎、黑豹抢了吧？狮子让一群猫鼬吃掉的例子也并不罕见。
不过要让狮子低头走人，放弃阵地……猫鼬们，好样的！
在印度，罗氏的“赫赛汀”一直处于知识产权争夺战的风口浪尖。去年，罗氏向印度德里高等法院（HC）递交文件，起诉印度百康（Biocon）和美国仿制药巨头迈兰(Mylan)在印度合作开发的第一只曲妥珠单抗生物仿制药。而近日事态有了新进展——罗氏决定放弃其年销售额达60亿美元的抗乳腺癌单抗药物“赫赛汀”（曲妥珠单抗）的专利。
目前，德里高等法院已经限制百康和迈兰依据“赫赛汀”所有相关数据进行销售或推广他们的品牌产品“Canmab”（百康）和“Hertaz”（迈兰），直到下一次听证会为止。
仿制药有缺陷
“Canmab”是全球首只“赫赛汀”生物仿制药，由百康和迈兰合作开发，并于2013年11月获印度药物监管机构批准。百康今年1月18日宣布，将从2月起，在印度推出“Canmab”。印度政府此前已经在考虑，针对“赫赛汀”发布一份强制许可，但罗氏却表示不续签专利。
罗氏告知印度法院，百康和迈兰的产品被误传为“曲妥珠单抗生物仿制药”和“‘赫赛汀’生物仿制药版本”，而没有遵照获得批准所需的《生物仿制药指导原则》。这家瑞士公司辩称，这两种生物仿制药可能存在缺陷，在印度临床试验注册中心(IRCT)或其他地方没有公开记录显示，百康和迈兰实际进行Ⅰ期或Ⅱ期临床试验，申请希望审批判决其无效。
罗氏还表示，印度《生物仿制药指导原则》已经在2012年颁布，其中规定了“生物仿制药与原产品详细的和结构化的程序”，所有申请制造商和销售授权“必须遵循这一途径”才能够获得批准。罗氏还质疑印度药物监管机构在如此短的时间批准生物仿制药，而其《生物仿制药指导原则》“规定的程序”却很冗长。
垄断地位受挑战
在印度，每年约有15万人确诊为乳腺癌，其中约25%的患者适用于“赫赛汀”治疗。“赫赛汀”是一只单抗药物，用于一种极具侵略性（HER2阳性）的乳腺癌的治疗，该药为罗氏第三大重磅产品，在2012年的全球销售高达64亿美元，其中印度的销售额约为2100万美元。
罗氏的曲妥珠单抗在印度市场处于近乎垄断的地位，罗氏曾经以每瓶10万余卢比的价格销售该药物。然而，随着印度决定授予第一只强制许可——肝癌药物索拉非尼（多吉美），罗氏2012年3月宣布，“赫赛汀”每剂的价格下调超过15％，为9.2万卢比。而罗氏还与印度本地制药公司Emcure合作，在印度以“Herclon”品牌销售“赫赛汀”，价格为每瓶7.2万卢比。虽然罗氏对曾经积极扞卫自己的专利，而最后选择放弃没有给出具体的理由，不过行业分析师认为，这是罗氏在印度市场战略上的改变。
