小中大【讨论帖】吐槽...万能的风险管理？
最近在和人争论一件事。
众所周知，生物制品有其独特性，比如说需要低温保存，尽量避免冻融等等，所以生物制品的生产总希望一帆风顺，一条流水线，一步到位，中间不做任何耽搁。
但是大家也都知道，每个工序之后，需要做中控。
大家更知道，生物制品基本都为无菌制剂，而且是过程无菌，所以微生物限度或者无菌、热原等等，都是中控常见项目，特别是在原液放行的时候，这些项目等同于含量、活性的重要性。
之后……所有人知道，只要做中控，就得等时间。
所以有人问我，能不能不做任何中控？做一个风险评估。
他认为，这就是一个风险评估，完全可以从原辅料一直到灌装都不做任何中控，所有浓度的检测由现场操作工人做简单的检测，调个浓度和PH，只要最后制剂成品做全检合格就行了，只要QA同意……
我顿时语塞。
真是万能的风险评估……任何违规或者不合理操作都能说已经做了风险评估，然后各部门同意就能够执行了？
这点，我突然发现自己无力反驳，因为实在是什么话说。
