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标题:【求助】恒瑞ADC药物的最新进展

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发表于 2015-7-8 16:47 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大

【求助】恒瑞ADC药物的最新进展


谁知道恒瑞CXSL1300040苏 SHR-A1201这个项目的最新进展吗？是否已经进入临床阶段，能查到临床试验登记相关情况吗？非常感谢~
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 小中大
44        CXSL1300040        2013-06-28        排队待审评       

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
               
序号是44，按现在的速度还有3个月可以开始审，算上审的时间最快获批还要半年吧。
没拿到批件肯定还没开始临床
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发表于 2015-7-8 16:48 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大


QUOTE:
原帖由 生物迷 于 2015-7-8 16:47 发表 bbcodeurl('http://bbs.antpedia.com/images/common/back.gif', '%s')
44        CXSL1300040        2013-06-28        排队待审评       

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序号是44，按现在的速度还有3个月 ...

那烟台荣昌生物那个您知道最快什么时候能获批临床呢？感觉荣昌那个审评的速度比恒瑞的要快呢？
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 小中大

相关疾病：
先天性卵巢发育不全综合征

这几个注册号代表是同一个项目还是不同的呢？是否可以推断出其中一个项目可能进入临床3期了？求指教此图中所蕴含的意思？谢谢~~~~
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 小中大
199        CXSL1400087        2014-09-18        正在审评中                                重大专项

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帮你查了下，确实是这样！烟台荣昌的这个后面备注是重大专项，虽然序号是199，比恒瑞晚一年进入，但是显示已经在审评了。而且药理毒理和临床两部分已经审评结束，只剩药学部分了，估计不用一两个月就可以拿到临床批件（当然前提是一切顺利）。
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 小中大


QUOTE:
原帖由 131415 于 2015-7-8 16:48 发表 bbcodeurl('http://bbs.antpedia.com/images/common/back.gif', '%s')

相关疾病：
先天性卵巢发育不全综合征

这几个注册号代表是同一个项目还是不同的呢？是否可以推断出其中一个项目可能进入临床3期了？求指教此图中所蕴含的意思？谢谢~~~~ ...

相关疾病：
先天性卵巢发育不全综合征46XX性发育睾丸疾病

你这个问题可以参考这个帖子：cuturl('http://www.dxy.cn/bbs/topic/29950947')
我的理解应该是不同的适应症吧，既然名字一样我觉得应该都是同一个项目，只是临床上的适应症不一样。
至于临床进行到什么阶段了，只能从几个临床登记中心进行侧面的查询，当然很多时候企业也会主动披露。
2013年CFDA发布过一个文件，强制要求再国内进行的药物临床试验都必须在CDE的临床登记平台进行登记，因此，如果这以后开展了临床试验应该是可以查到的。
以DM1在CDE的平台上查询，只返回一个搜索结果，显示是在进行II/III期试验：
------------------------------------------------------------------————
登记号：CTR20140446试验状态：进行中申办者联系人：武晓茜首次公示信息日期：2014-09-09申办者名称：F.Hoffmann-La Roche Ltd./F.Hoffmann-La Roche Ltd. DSM Pharmaceutical Inc./DSM Pharmaceutical Inc. 上海罗氏制药有限公司/
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发表于 2015-7-8 16:50 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大
您这个链接我看了，基本的信息能查。只是，好像也不能查到排队号，具体受理情况吧？进步查询我这边查不了，’申请人之窗‘是随便一个人都能注册吗？还会说要付费？
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 小中大


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原帖由 131415 于 2015-7-8 16:50 发表 bbcodeurl('http://bbs.antpedia.com/images/common/back.gif', '%s')
您这个链接我看了，基本的信息能查。只是，好像也不能查到排队号，具体受理情况吧？进步查询我这边查不了，’申请人之窗‘是随便一个人都能注册吗？还会说要付费？ ...

可能你还没摸索清楚，这个跟申请人之窗没有关系。
具体的排队信息是从“收审情况/新报任务公示”里查询
cuturl('http://www.cde.org.cn/news.do?method=changePage&pageName=service&frameStr=4')
不过这个数据库的检索方式不是很友好，你直接输入受理号是查不到的。
比如，CXSL1400087这个属于生物制品，你首先得选择“生物制品审评序列公示”，而这个受理号属于“治疗性生物制品”，所以你还得选这个。
接下来，你就可以输入受理号进行搜索了。
不过值得注意的是，这个时候返回的搜索结果并不是单一的受理号，而是受理号所在的页面，因此你还得在这个页面里去找这个受理号。（目标受理号是红色高亮的）
当然，比这个更傻的方法是根据受理号的时间一页页去翻也能找到。
如果你还没掌握，那我也没办法了
PS, 正是CDE的数据库做这么差，才使一些第三方的注册受理数据库有了市场，还能收费。
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 小中大
199        CXSL1400087        2014-09-18        正在审评中                                重大专项
帮你查了下，确实是这样！烟台荣昌的这个后面备注是重大专项，虽然序号是199，比恒瑞晚一年进入，但是显示已经在审评了。而且药理毒理和临床两部分已经审评结束，只剩药学部分了，估计不用一两个月就可以拿到临床批件（当然前提是一切顺利）。
......

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很快啊，貌似恒瑞的不是也是重大专项的么，为什么没加快审评呢，是不是有什么原因。荣昌的动作还是很快的，关于这个品种国内没有别的企业申报？都在研究阶段？
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duoduo[使用道具]
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 小中大

前几天碰到荣昌的人，他们这一块儿投资挺大的，当然做得也的确还不错。
荣昌现在ADC和mAb两条腿走路，据说还要做CMO。
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