生物制药

对于大输液品种，已经有药典标准，且其工艺处方很简单，只有主药+氯化钠或葡萄糖，并无其它辅料。在仿制的质量研究中各项方法均按药典标准执行。是否可以不进行方法学研究？
我考虑因为收入药典标准的方法，均经过了严格的验证，包括重现性（实验室不同、仪器不同、人员不同），因此在方法所涉及的仪器经计量校验合格的情况下，应该可以尽采用该方法而无需验证。如氯化钠注射液、甲硝唑注射液。

需要的，特别是有关物质，微生物检查，含量

质量标准研究指导原则中有这样一段话：含量测定目的是得到供试品中被分析物的含量或效价的准确结果。在杂质可获得的情况下，对于主成分含量测定可在供试品中加入杂质或辅料，考察测定结果是否受干扰，并与未加杂质和辅料的供试品比较测定结果。在杂质或降解产物不能获得的情况下可采用另一个经验证了的或药典方法进行比较，对比两种方法测定的结果。也可采用破坏性试验（强光照射，高温，高湿，酸、碱水解及氧化） ，得到含有杂质或降解产物的试样，用两种方法进行含量测定，比较测定结果。必要时进行色谱峰纯度检查，证明含量测定成分的色谱峰中不包含其他成分。