小中大【转帖】刘世高：国内盲目投资生物制药 或带来质量隐患
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结肠癌盲
——来源：生物谷
刘世高，博士毕业于美国普渡大学。现任上海复宏汉霖生物技术有限公司总裁兼首席执行官。毕业后曾在斯坦福大学进行过博士后研究工作，担任过台湾国立中山大学的副教授，进入产业界后，曾先后担任美国UBI 公司研发副总裁、美国百时美施贵宝（Bristol-Meyers Squibb）及安进（Amgen）等国际顶级生物医药公司cGMP产业化生产厂的质量控制总监。拥有二十年生物技术药物研发、cGMP质量流程及CMC（化学生产控制）规范管理等领域的丰富经验；多种生物医药产品的全程开发经验，包括类风湿性关节炎药物Orencia 和结肠癌药物Vectibix；曾支持完成多种生物医药产品的全球药政机构申报，包括美国FDA, 美国农业部（USDA）, 欧洲药品管理局（EMEA）, 加拿大卫生局（Health Canada）和中国SFDA等，并接受了相应管理机构的批准前审查(PAIs)；完成多种不同生物药原料及成品的分析方法开发和验证；拥有三种以上生物大分子知名药物及免疫治疗剂的早期开发经验；曾主管三家通过FDA认证的单抗、融合蛋白及EIA生物药生产机构的质量检控流程；建立cGMP质量控制的生化分析实验室，并推动其成功运作，推动管理机构审查；具有多年在cGMP生物制药机构内原料药和成品药的放行及稳定性测试、原料质量监控及放行和生产环境监控的管理经验；管理技术转化团队，完成合约生产和全球注册并直接领导技术转化分析的亚团队。是国际公认的单抗cGMP产业化生产专家。
刘世高：抗体生物药门槛高、市场广阔
生物制药是技术密集和资本密集的高科技产业，需要较高端的生产技术和大量资金支持研发和生产厂房建设，所以它的门槛比较高。
随着国内外人才流动越发频繁，不少海龟团队归国并创建了一批较高技术水平的公司，包括复宏汉霖，这类公司的技术水平已与欧美企业差距不大。
以前，国内缺资金，现在这种格局已经发生变化。越来越多的投资者愿意投资医药产业，未来产业发展前景可观。
我们看好抗体生物药物的发展，因为社会上未满足的病患需求在持续增大。进口药昂贵，某些药物一疗程可达几十万人民币，如果它未被纳入国家和地方的医保的话，一般老百姓负担不起，只有3%-5%的最有钱的老百姓可以负担。如果我们便宜一半的话，就可以满足非常多的病患需求。
刘世高：相较于疫苗，单抗更有可能受到重视
因为这次H7N9禽流感事件，疫苗会受到很大的重视，但是疫苗以预防为主，从疾病治疗的角度来看，对于癌症等这类"大病"，单抗已被证明在这方面的治疗上是非常好的药物。
目前我们研发的几种单抗可以让病人五年的复发率降低一半，也就是说病人在五年的存活率提高一倍。
而且，现在我们已经可以利用先进的技术让生产成本大幅地降下来，也就说未来的售价也会相应地大幅度降低，据估测，至少会削减50%的售价。从而造福更多的老百姓，这也是我们公司研发的最大宗旨。
复宏汉霖第一个单抗生物药是罗氏制药美罗华（Rituxan）的生物相似药，已于2011年12月申报临床，目前已经进入CDE审批阶段，预估可以于今年第三季度获得批准，进入临床试验。我们第二个单抗产品是罗氏赫塞汀（Herceptin）的生物相似药，已于2012年12月申报临床，目前等待CDE审批中。
