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标题:【转帖】金赛药业重磅生物制品注射用重组人促卵泡...

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发表于 2015-8-7 14:49 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大

【转帖】金赛药业重磅生物制品注射用重组人促卵泡...


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金赛药业重磅生物制品注射用重组人促卵泡激素有望年内获批上市  发布日期：2014-08-04 来源：大智慧阿思达克通讯社
国家食品药品监督管理总局（CFDA）网站8月4日信息显示，长春高新子公司金赛药业重磅生物制品注射用重组人促卵泡激素将于本月进入现场检查，该产品生产车间将同时进行新版GMP认证。　　业内人士指出，现场检查后还有三合一综合审评和CFDA签字，该药品有望于年内获批上市。而同时开展车间GMP认证将加快推进产品上市。　　注射用重组人卵泡激素用于治疗不孕不育症。国泰君安研报指出，目前国内市场的重组促卵泡激素只有瑞士雪兰诺和欧加农的进口产品，价格昂贵。金赛药业的促卵泡激素是首个国产重组产品，预计定价为进口产品的一半，安全性和疗效都较好，上市后有望迅速进行进口替代。　　注射用重组人促卵泡激素和长效生长激素均为长春高新两大重磅新药。金赛药业于2006年10月申报该药品临床批件，2008年获批临床，2010年7月申报生产批件，期间被两次被通知发补，审批进程颇为坎坷。
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发表于 2015-8-7 15:00 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大

这家公司前途不错么？上市的？工资高？
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 小中大

金赛还是比较牛的！
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 小中大
丽珠是不是提取的啊，金赛FSH应该是重组的。这个品种欧盟其实已经有biosimilar指导原则，可以有针对性的借鉴下。
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发表于 2015-8-7 15:01 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大

cuturl('http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2013/03/WC500139624.pdf')
这是欧盟对于FSH生物类似开发的指导原则。对照目前报批政策，应该还是有所区别的，欢迎大家讨论。
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 小中大


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原帖由 iii_ii 于 2015-8-7 15:00 发表 bbcodeurl('http://bbs.antpedia.com/images/common/back.gif', '%s')
丽珠是不是提取的啊，金赛FSH应该是重组的。这个品种欧盟其实已经有biosimilar指导原则，可以有针对性的借鉴下。

听说丽珠目前现在有的是提取的，不知道以后会不会做重组的。金赛的重组FSH表达量好像也不是很高的。
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发表于 2015-8-7 15:02 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大


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原帖由 iii_ii 于 2015-8-7 15:00 发表 bbcodeurl('http://bbs.antpedia.com/images/common/back.gif', '%s')
丽珠是不是提取的啊，金赛FSH应该是重组的。这个品种欧盟其实已经有biosimilar指导原则，可以有针对性的借鉴下。

看了下丽珠是尿源的，那肯定是提取的。现在生活压力大，辅助生殖这块市场很大的。但是考虑到FSH是细胞因子类产品，应该对表达量、产能要求不高。 所以，这个品种不是高大上、倒也短平快
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发表于 2015-8-7 15:03 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大


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原帖由 131415 于 2015-8-7 15:02 发表 bbcodeurl('http://bbs.antpedia.com/images/common/back.gif', '%s')

看了下丽珠是尿源的，那肯定是提取的。现在生活压力大，辅助生殖这块市场很大的。但是考虑到FSH是细胞因子类产品，应该对表达量、产能要求不高。 所以，这个品种不是高大上、倒也短平快 ...

这倒也是的，而且FSH在临床使用过程中应该要和hCG一起连用。不知道金赛是不是也在做的
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发表于 2015-8-7 15:03 资料 个人空间 短消息  加为好友 

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原帖由 iii_ii 于 2015-8-7 15:03 发表 bbcodeurl('http://bbs.antpedia.com/images/common/back.gif', '%s')

这倒也是的，而且FSH在临床使用过程中应该要和hCG一起连用。不知道金赛是不是也在做的

还有一个趋势，这个品种要做成长效，如FC融合蛋白，HSA融合蛋白，或PEG修饰
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