【求助】病毒灭活/去除的灭活流程

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标题:【求助】病毒灭活/去除的灭活流程

我是新人[使用道具]
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发表于 2015-8-7 16:48 资料个人空间短消息加为好友

小中大

本人主要做的单克隆抗体纯化这方面的工作，进展还没到病毒灭活/去除验证这一步，但现在想提前了解病毒灭活/去除验证方面的问题，之前我也找人咨询过，不过依然还是有些疑问。我现在已做出抗体在稳定范围（比如pH可以降到3，灭活时间可以3小时），因为之前咨询过其它人，他们说给中检所验证是提供具体的参数（比如pH3.3,灭活1h),然后他们验证，如果验证不过，需要重新弄灭活工艺，然后重新中检所排队。所以我的疑问就是如果给定的参数验证不过关，重新来弄的话，花的时间是比较长的。我的想法是能不能根据我的稳定性范围能不能多提供几组参数（比如pH3.3,灭活1h; ph3.3灭活1.5h),如果验证一组过关，就不需要验证下一组（我个人想法，可能比较幼稚）。不过有没有做过的大侠解答下，具体是怎么操作的，不胜感激！

remenb[使用道具]
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发表于 2015-8-7 16:48 资料个人空间短消息加为好友

小中大

低pH灭活完全不用担心，0.5hr基本就可以了。
你该担心的是膜过滤。

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发表于 2015-8-7 16:49 资料个人空间短消息加为好友

小中大

感谢您的解答，确实灭活相对要简单些，而灭活的参数一般依据什么原则去选择呢？因为抗体在比较宽的范围内是稳定的，我是选一个较低pH值，较长时间参数（理论上越低pH,时间越长，灭活效果越好），还是根据文献，专利，以此为依据去选择，或者还是凭经验凭感觉随便选一个？另外你提到膜过滤相对而言更难，那么我还是有之前同样的疑问，如果我提供过滤的参数验证不过关，我是不是重头来过？还是我多提供几组参数，会更保险一点？

remenb[使用道具]
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发表于 2015-8-7 16:51 资料个人空间短消息加为好友

小中大

QUOTE:

原帖由 我是新人 于 2015-8-7 16:49 发表 bbcodeurl('http://bbs.antpedia.com/images/common/back.gif', '%s')
感谢您的解答，确实灭活相对要简单些，而灭活的参数一般依据什么原则去选择呢？因为抗体在比较宽的范围内是稳定的，我是选一个较低pH值，较长时间参数（理论上越低pH,时间越长，灭活效果越好），还是根据文献，专利，以此为依据去选择，或者 ...

首先你需要了解验证的过程，知道人家是怎么操作的，然后你才能设计好你的实验方案。我们不可能一次就选择最好的方式，你需要做的是先了解、沟通，然后再去做。
验证不过关是什么概念？其实验证过程是随时可以取样的，你觉得哪几个点比较重要，然后就去检测，哪个过了就是哪个。（这个范围不用我提供了吧）

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发表于 2015-8-7 16:51 资料个人空间短消息加为好友

小中大

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原帖由 remenb 于 2015-8-7 16:51 发表 bbcodeurl('http://bbs.antpedia.com/images/common/back.gif', '%s')

首先你需要了解验证的过程，知道人家是怎么操作的，然后你才能设计好你的实验方案。我们不可能一次就选择最好的方式，你需要做的是先了解、沟通，然后再去做。
验证不过关是什么概念？其实验证过程是随时可以取样的，你觉得哪几 ...

我总结下对你回复的理解，不知道正不正确？通过与中检所沟通，设计好实验方案，此方案包含可能性比较大的灭活方案（比如pH3.4灭活，然后不同时间点取样；pH3.3 灭活，然后不同时间取样检测，然后哪个行就用哪个参数）。然后膜过滤也基本是这样设计思想。我为什么提这个问题呢，我之前的理解与你说的是一样的，之后我的领导跟我说，灭活/去除工艺验证只能给中检所提供具体的参数（比如ph3.3,1h)，不能在中检所验证过程中一个一个参数去试，当时为此争论了好久，因为我也没做过，我也不确定。所以在此提出此疑问，不知道我的理解对不对？

remenb[使用道具]
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发表于 2015-8-7 16:51 资料个人空间短消息加为好友

小中大

QUOTE:

原帖由 我是新人 于 2015-8-7 16:51 发表 bbcodeurl('http://bbs.antpedia.com/images/common/back.gif', '%s')

我总结下对你回复的理解，不知道正不正确？通过与中检所沟通，设计好实验方案，此方案包含可能性比较大的灭活方案（比如pH3.4灭活，然后不同时间点取样；pH3.3 灭活，然后不同时间取样检测，然后哪个行就用哪个参数）。然后膜过滤也基本 ...

如果你想做多个参数，当然也是可以的。
一个实验作为一个验证收费。对于企业来说是不划算的。同样，中检院不会为了你一个项目做这么长时间的。

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发表于 2015-8-7 16:52 资料个人空间短消息加为好友

小中大

可以先外包给CRO做下。用中检所认可的指示病毒，确定两个抗体能保持稳定的低pH值以及不同的处理时间长度，根据《血液制品去除/灭活病毒技术方法及验证指导原则》能去除4个log就行。

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