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标题:【求助】生物制品中增加半成品规定的原因

tianmei001[使用道具]
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发表于 2015-8-8 08:42 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大

【求助】生物制品中增加半成品规定的原因


公司之前做化学药的，原料加上辅料配制、过滤后直接分装。
最近和领导讨论多次，想了解生物制品增加半成品的控制。原液加上辅料后过滤即为半成品，并且要对半成品进行检定。想了解增加半成品及检定（无菌、内毒素检查）的原因。从风险的角度来讲，化学药分装前也有风险，为何不搞个半成品控制。想听听各位大咖的意见。
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summerxx[使用道具]
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发表于 2015-8-8 08:42 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大

不是很科学的策略，但是必须加。
因为2010版药典三部生物制品检定规程，都是这样搞的。
至于最初为啥这样做，鬼知道。
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tianmei001[使用道具]
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发表于 2015-8-8 10:06 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大


QUOTE:
原帖由 summerxx 于 2015-8-8 08:42 发表 bbcodeurl('http://bbs.antpedia.com/images/common/back.gif', '%s')

不是很科学的策略，但是必须加。
因为2010版药典三部生物制品检定规程，都是这样搞的。
至于最初为啥这样做，鬼知道。

问了很多生物制品的老师，也说不清楚，给了一堆不同的理由，反正就是要控，按照规程没错。
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summerxx[使用道具]
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发表于 2015-8-8 10:07 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大


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原帖由 tianmei001 于 2015-8-8 10:06 发表 bbcodeurl('http://bbs.antpedia.com/images/common/back.gif', '%s')

问了很多生物制品的老师，也说不清楚，给了一堆不同的理由，反正就是要控，按照规程没错。

因此，我的解释就对了。
你想啊，无菌检验14天才出来，现在整一个无菌检验，待结果出来，最后产品都生产完毕多日了。
因此说，措施不科学。
但是呢，也不能说一点用没有。
如果你需要采用无菌过滤，无菌过滤前的半成品，进行微生物负荷量测试，是有意义的。
因为微生物负荷量过高，产品风险很大。
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vvmmoy[使用道具]
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发表于 2015-8-8 10:07 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大
不需要，现在的趋势是取消半成品质控，仅作为工艺控制参数；最好半成品配制后直接灌装。
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tianmei001[使用道具]
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 小中大


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原帖由 vvmmoy 于 2015-8-8 10:07 发表 bbcodeurl('http://bbs.antpedia.com/images/common/back.gif', '%s')
不需要，现在的趋势是取消半成品质控，仅作为工艺控制参数；最好半成品配制后直接灌装。

生物制品也是这样吗？但现在中国药典三部2015年版一直保留着半成品的概念及检定（无菌及内毒素检查）
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bring[使用道具]
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发表于 2015-8-8 10:08 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大

参见2015年版《人用重组单克隆抗体产品总论》公示稿中：
“原液或半成品经除菌过滤后分装于无菌终容器中并经包装后即为成品。将分装后的无菌容器密封以防污染，如需冷冻干燥，先进行冷冻干燥再密封。”
在这里，半成品是可以被取消掉的，不一定要保留的。
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tianmei001[使用道具]
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发表于 2015-8-8 10:09 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大

2015年版“人用重组DNA技术产品总论”公示稿中有这么一句，读不懂
2.3.4 半成品
除另有规定外，制备成品前，如需对原液进行稀释或加入其他辅料制成半成品，应确定半成品的质量控制要求，包括检定项目和可接受的标准。
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junhun[使用道具]
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发表于 2015-8-8 10:09 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大


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原帖由 tianmei001 于 2015-8-8 10:09 发表 bbcodeurl('http://bbs.antpedia.com/images/common/back.gif', '%s')

2015年版“人用重组DNA技术产品总论”公示稿中有这么一句，读不懂
2.3.4 半成品
除另有规定外，制备成品前，如需对原液进行稀释或加入其他辅料制成半成品，应确定半成品的质量控制要求，包括检定项目和可接受的标准。 ...

现在很多公司原液出来直接罐装，不存在半成品了
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chengjie79[使用道具]
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 小中大


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原帖由 junhun 于 2015-8-8 10:09 发表 bbcodeurl('http://bbs.antpedia.com/images/common/back.gif', '%s')

现在很多公司原液出来直接罐装，不存在半成品了

对，原液换液到成品的近似浓度，直接加上双级过滤直接灌装，出来就是成品，直接不存在半成品了。
但是这样做，在审评时有不合适的地方吗？
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