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标题:【求助】DMSO ，丁酸钠这类添加物在生产上是否允许使用？

loli[使用道具]
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发表于 2015-8-8 21:24 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大

【求助】DMSO ，丁酸钠这类添加物在生产上是否允许使用？


想问下：DMSO ，丁酸钠这类添加物在生产上是否允许使用？是否存在法规监管方面的问题？国外商业化生厂时有没有使用的例子
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seagate[使用道具]
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发表于 2015-8-8 21:25 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大

应该可以吧，很多文献都说DMSO/丁酸钠对蛋白表达有促进作用，如果法规不允许的话，那这些研究就没有什么实际指导作用了，呵呵，期待专家的解答。。。
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loli[使用道具]
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发表于 2015-8-8 21:28 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大

从研究的角度来看是没有什么问题的，关键是大规模生产时，是否存在问题。如果国外有先例的话还好点，国内药监局还是很保守的。
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星星点灯[使用道具]
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发表于 2015-8-8 21:30 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大

嗯 文献和大规模生产差别还是不小的。
所以还是要多咨询一些具有实际大规模生产经验的供应商或者企业。
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flower@@[使用道具]
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发表于 2015-8-8 21:30 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大

如果大规模生产上使用了，通常还要求工艺验证去除残留。
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bangqi_k[使用道具]
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发表于 2015-8-8 21:31 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大


QUOTE:
原帖由 flower@@ 于 2015-8-8 21:30 发表 bbcodeurl('http://bbs.antpedia.com/images/common/back.gif', '%s')

如果大规模生产上使用了，通常还要求工艺验证去除残留。

如果是有毒害的物质需要工艺验证去除，如果是一般物质例如培养基组分就要添加的成分如氨基酸类，一般不专门验证去除。所以DMSO或丁酸钠是不是有毒害，在工艺中某个步骤能否去除。申报临床阶段不要紧的，申报生产要做全面。
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flower@@[使用道具]
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发表于 2015-8-8 21:31 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大


QUOTE:
原帖由 bangqi_k 于 2015-8-8 21:31 发表 bbcodeurl('http://bbs.antpedia.com/images/common/back.gif', '%s')

如果是有毒害的物质需要工艺验证去除，如果是一般物质例如培养基组分就要添加的成分如氨基酸类，一般不专门验证去除。所以DMSO或丁酸钠是不是有毒害，在工艺中某个步骤能否去除。申报临床阶段不要紧的，申报生产要做全面。 ...

那如果说工艺中添加了重组胰岛素或者其他的激素分子（也属于培养基成份），工艺中应该也要有一步检测残留，检测限度如何确定呢？申报临床或者生产的时候，还需要做哪些全面验证呢。国内外这方面有没有可以参考的治疗？
谢谢。
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bangqi_k[使用道具]
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发表于 2015-8-8 21:31 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大


QUOTE:
原帖由 flower@@ 于 2015-8-8 21:31 发表 bbcodeurl('http://bbs.antpedia.com/images/common/back.gif', '%s')

那如果说工艺中添加了重组胰岛素或者其他的激素分子（也属于培养基成份），工艺中应该也要有一步检测残留，检测限度如何确定呢？申报临床或者生产的时候，还需要做哪些全面验证呢。国内外这方面有没有可以参考的治疗？
谢谢。 ...

这个国内说实话，还真把控不好这个度，需要与CDE讨论。
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生物迷[使用道具]
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发表于 2015-8-8 21:32 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大
说明用途，说明安全性，说明工艺控制。
如果批准了，就可以加。
如果不批准，私下加入，就是假药。
坐牢与否，自己考虑。
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gogo[使用道具]
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发表于 2015-8-8 21:33 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大
丁酸钠在生产上是使用的，作为无血清培养基的成分之一。
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