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标题:【讨论帖】CEP注册时，欧洲药典对照图谱

bhka[使用道具]
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发表于 2015-8-18 10:41 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大

【讨论帖】CEP注册时，欧洲药典对照图谱

相关检测项目：
欧洲药典

各位前辈，我们在做产品欧洲药典研究的时候，发现一个问题，其中红外鉴别要求的是红外对照图谱（需要购买），但是我们已经买了欧洲药典的对照品， 能否用药典对照品，自己做红外图谱作为对照图，而不购买官方图谱呢？

其中这一对照品是出现在其他的药典专论中，在本品的专论中并没用到。
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gmjghh[使用道具]
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发表于 2015-8-18 10:45 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大
这应该可以吧
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发表于 2015-8-18 10:45 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大
从质量标准的角度来说多少有点问题，可能要证明对照品图谱与对照图谱的一致性？
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DCS[使用道具]
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发表于 2015-8-18 10:46 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大
如果要求不高肯定可以，但是如果要求较严格就够呛了
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yonger[使用道具]
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发表于 2015-8-18 10:46 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大
购买谱图的价格相对于整个药品注册费用可谓九牛一毛, 建议从sigma网站订购一张, 参考信息
cuturl('http://www.sigmaaldrich.com/catalog/product/fluka/c0226000?lang=en')®ion=US
产品编号 C0226000 | Fluka
Calcitriol - reference spectrum
European Pharmacopoeia (EP)
货号与规格 库存  价格 (RMB) 数量
C0226000-1EA
需要从国外调货 - Estimated Delivery Date 09.08.2013
  2,084.94
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xevin[使用道具]
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发表于 2015-8-18 10:46 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大


QUOTE:
原帖由 yonger 于 2015-8-18 10:46 发表 bbcodeurl('http://bbs.antpedia.com/images/common/back.gif', '%s')
购买谱图的价格相对于整个药品注册费用可谓九牛一毛, 建议从sigma网站订购一张, 参考信息
cuturl('http://www.sigmaaldrich.com/catalog/product/fluka/c0226000?lang=en')®ion=US
产品编号 C0226000 | Fluka
Calcitriol - re ...

2000左右的价格真不贵，买一支对照品可能也要这个价了。
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kulee[使用道具]
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发表于 2015-8-18 10:46 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大
楼主买的是欧洲药典对照品吗？据我所看到的，欧洲药典不会既有对照品又有对照图谱卖的
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发表于 2015-8-18 10:47 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大


QUOTE:
原帖由 kulee 于 2015-8-18 10:46 发表 bbcodeurl('http://bbs.antpedia.com/images/common/back.gif', '%s')
楼主买的是欧洲药典对照品吗？据我所看到的，欧洲药典不会既有对照品又有对照图谱卖的

可能是含量测定用对照品，不是红外鉴别用对照品。
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jujuba[使用道具]
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发表于 2015-8-18 10:47 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大


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原帖由 xevin 于 2015-8-18 10:47 发表 bbcodeurl('http://bbs.antpedia.com/images/common/back.gif', '%s')

可能是含量测定用对照品，不是红外鉴别用对照品。

红外鉴别用对照品与含量测定用对照品不一样？不是同一物质？
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dior[使用道具]
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发表于 2015-8-18 14:48 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大


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原帖由 jujuba 于 2015-8-18 10:47 发表 bbcodeurl('http://bbs.antpedia.com/images/common/back.gif', '%s')

红外鉴别用对照品与含量测定用对照品不一样？不是同一物质？

一般来说，含量测定用的对照品可以用于鉴别和检查用，反过来，鉴别和检查用对照品一般不能用于含量测定用。
有的对照品就注明了用于红外鉴别用。就本例而言，具体是什么对照品只有楼主揭晓了。
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