【转帖】华北制药重组人血白蛋白临床试验达标

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标题:【转帖】华北制药重组人血白蛋白临床试验达标

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发表于 2015-9-8 11:04 资料个人空间短消息加为好友

小中大

华北制药重组人血白蛋白临床试验达标

2014-07-29

7月28日晚，从华北制药发布的公告获悉：华药重组人血白蛋白在中国健康受试者中的耐受性和安全性研究临床试验总结会近日在北京召开，与会专家对临床试验受试者入组情况、临床试验结果分析、讨论后得出结论，华药重组人血白蛋白按照既定的临床方案完成了临床试验，肌肉注射后未发生与药物相关的严重不良反应，对中国健康受试者是安全的、有较好耐受性。
华北制药自2011年开始启动辅料级重组人血白蛋白临床试验，2013年底大样本临床试验全部出组，开始数据统计工作。该临床试验的论证结果对重组人血白蛋白作为药用辅料开展疫苗或相关生物制品临床研究提供了数据支持。下一步，公司将积极推进本品作为药用辅料开展疫苗的临床试验。

华轩/文

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发表于 2015-9-8 11:04 资料个人空间短消息加为好友

小中大

重组人血白蛋白是药用辅料？而且是肌肉注射？我怎么看是通过静脉推注的呢

shkudo[使用道具]
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发表于 2015-9-8 11:05 资料个人空间短消息加为好友

小中大

前几天刚听到浙江海正由于重组人白蛋白难度太高，暂停该项目。华北制药临床试验竟然做完了，结果暂时还不错。呵呵，看来我是小看了华北制药了。

cbou876[使用道具]
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发表于 2015-9-8 11:05 资料个人空间短消息加为好友

小中大

辅料级和药用级应该差不少吧。请高手解惑。。。

mickeylin[使用道具]
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发表于 2015-9-8 11:07 资料个人空间短消息加为好友

小中大

前几天刚听到浙江海正由于重组人白蛋白难度太高，暂停该项目。华北制药临床试验竟然做完了，结果暂时还不错。呵呵，看来我是小看了华北制药了。
恩，白蛋白的难度不是一般的高，诺维信从上世纪40年代开始做白蛋白，白蛋白的主要问题是用量太大了，正因为用量大，对产品纯度要求非常高，技术壁垒还是非常明显的。至于华北做的怎么样，没看到产品和数据，不太好评判

shenkunjie[使用道具]
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发表于 2015-9-8 11:08 资料个人空间短消息加为好友

小中大

重组白蛋白项目层析的工艺如何？