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标题:【求助】生物制品生产，辅料如何选择？

qhyu[使用道具]
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发表于 2015-9-8 14:20 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大

【求助】生物制品生产，辅料如何选择？


生物制品生产，辅料如何选择？
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woshi[使用道具]
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发表于 2015-9-8 14:21 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大
尔康有的用尔康，没有的用MERK或者JT
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qhyu[使用道具]
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发表于 2015-9-8 14:22 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大


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原帖由 woshi 于 2015-9-8 14:21 发表 bbcodeurl('http://bbs.antpedia.com/images/common/back.gif', '%s')
尔康有的用尔康，没有的用MERK或者JT

相容性呢？怎么考虑
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woshi[使用道具]
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发表于 2015-9-8 14:23 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大


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原帖由 qhyu 于 2015-9-8 14:22 发表 bbcodeurl('http://bbs.antpedia.com/images/common/back.gif', '%s')

相容性呢？怎么考虑

辅料有相容性吗？我以为只是包材的，或许我理解错了。
一般制剂处方都是按照原研的进行确证研究。至于辅料的厂家，原研的肯定查不到，只能自己选择了
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cj_mondy[使用道具]
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发表于 2015-9-8 14:24 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大

用于蛋白质药物及抗体生产的CHO细胞培养基，现在是辅料吗？
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qhyu[使用道具]
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发表于 2015-9-8 14:25 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大


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原帖由 woshi 于 2015-9-8 14:23 发表 bbcodeurl('http://bbs.antpedia.com/images/common/back.gif', '%s')

辅料有相容性吗？我以为只是包材的，或许我理解错了。
一般制剂处方都是按照原研的进行确证研究。至于辅料的厂家，原研的肯定查不到，只能自己选择了 ...

你百度一下，看看辅料相容性要求。
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woshi[使用道具]
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发表于 2015-9-8 14:25 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大


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原帖由 qhyu 于 2015-9-8 14:25 发表 bbcodeurl('http://bbs.antpedia.com/images/common/back.gif', '%s')

你百度一下，看看辅料相容性要求。


时间有限，没有细看。大致了解的是主药跟辅料之间的相互作用，指导原则中说的也是化药。
对于生物药（注射剂）不太好做，生物大分子本身的检测指标就远远多于小分子药物，一两个氨基酸的脱落能否说明是辅料起的作用？
生物药中的辅料一般就是三种：1、缓冲盐，缓冲pH的作用。2、蛋白保护剂，3、吐温等表面活性剂
这些缓冲盐的相容性估计大家不会质疑。糖类，跟吐温，一个很多，一个很少，跟抗体或多或少都会发生反应或结合，吐温的检测现在还是个大问题呢。
所以个人感觉，生物制品的辅料相容性短时间内不会有要求，除非检测手段更加先进。
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生物迷[使用道具]
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发表于 2015-9-8 14:26 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大


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原帖由 woshi 于 2015-9-8 14:25 发表 bbcodeurl('http://bbs.antpedia.com/images/common/back.gif', '%s')


时间有限，没有细看。大致了解的是主药跟辅料之间的相互作用，指导原则中说的也是化药。
对于生物药（注射剂）不太好做，生物大分子本身的检测指标就远远多于小分子药物，一两个氨基酸的脱落能否说明是辅料起的作用？
生物药中的 ...

越是这样复杂，估计越需要考虑辅料的影响。
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fox_79[使用道具]
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发表于 2015-9-8 14:27 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大

2015年6月底即将颁发的2015年版《中国药典》四部会有相关指导原则。
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生物迷[使用道具]
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发表于 2015-9-8 14:27 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大


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原帖由 fox_79 于 2015-9-8 14:27 发表 bbcodeurl('http://bbs.antpedia.com/images/common/back.gif', '%s')

2015年6月底即将颁发的2015年版《中国药典》四部会有相关指导原则。

那是辅料的标准，但是如何选择合适的辅料，还需要斟酌。
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